,
3 min de lectura
La calidad y el cumplimiento son los pilares fundamentales para la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos. Son las vías para que las organizaciones de ciencias de la vida proporcionen un marco meticuloso a sus negocios. Según una encuesta reciente, a lo largo de los años, el escrutinio reglamentario ha aumentado en varios aspectos del negocio, incluyendo las operaciones clínicas, la privacidad de los datos y las ventas y el marketing. Estas observaciones detalladas están impulsando a las organizaciones a explorar las oportunidades ocultas y el potencial del cumplimiento innovador. Sin embargo, el cambio en los requisitos de cumplimiento global está empujando a las empresas a adoptar continuamente los estándares en evolución.
Para satisfacer mejor los requisitos de cumplimiento reglamentario global, las empresas deberían modernizar su enfoque para asegurar que se satisfagan las necesidades tanto del negocio como de los usuarios finales. Modernizar el enfoque de cumplimiento puede resultar en el desarrollo de una estrategia de valor añadido en términos de eficiencia y de dar forma al futuro del panorama del cumplimiento. Pero desde una perspectiva holística, hay algunos desafíos que deben abordarse primero, como:
1. Falta de innovación
Aunque la industria farmacéutica está invirtiendo en tecnología, el hecho de que se preste poca atención al cumplimiento es alarmante. La falta de automatización en el proceso y la estructura de cumplimiento conduce a un aumento de los costos y del tiempo de aprobación. Las organizaciones deben comprender e implementar tecnologías innovadoras y actualizar sus sistemas heredados para mantener los estándares en evolución.
2. Regulaciones globales
Para mantener el cumplimiento a lo largo del proceso de desarrollo, las empresas deben mantenerse al tanto de los requisitos de cumplimiento reglamentario global. Como es bastante desafiante en tiempo real sin recursos dedicados, las empresas necesitan consultar a un experto reglamentario o invertir fuertemente en expertos internos de Asuntos Regulatorios.
3. Datos fragmentados
La mayoría de las empresas mantienen sus datos en silos por diversas razones de seguridad, lo que limita la visibilidad de los datos para el solicitante. Si más de una persona necesita acceder a un dato, necesita tener una copia individual del mismo, lo que genera datos redundantes y operaciones ineficientes.
4. Datos no estructurados
Al generarse datos de fuentes dispares, la elaboración de informes se vuelve difícil debido a la falta de congruencia en los datos. Esto alarga el proceso de cumplimiento y puede dificultar la obtención de información en tiempo real.
Dado que lograr el cumplimiento es inevitable para las empresas de ciencias de la vida, los fabricantes necesitan modernizar su enfoque para mantenerse competitivos. En cierto modo, considerar el cumplimiento modernizado como un “sexto sentido” ayuda a identificar riesgos y oportunidades potenciales y a planificar los procesos en consecuencia. Veamos cómo deberíamos hacerlo.
- Integridad de los datos – En las ciencias de la vida, algo de suma importancia son los datos. Por lo tanto, se han desarrollado y se están implementando muchas medidas para detener las violaciones de la integridad de los datos en todo el mundo. Por ejemplo, en 2016, después de presenciar una serie de casos de violación de la integridad de los datos en los EE. UU., la FDA publicó la “Guía de Integridad de Datos y Cumplimiento con las CGMP para la Industria”.
- Métricas de calidad – Para monitorear la calidad de los procesos internos e implementar GxP estandarizadas, las empresas deben basarse en métricas de calidad. En algunos casos, la externalización de actividades críticas de GMP puede generar riesgos de cumplimiento. Para superar esto, la industria ha adoptado con éxito el enfoque Cloud-based, convirtiéndolo en una única fuente compartida para los datos, lo que ayuda a evitar la duplicación y mejora las métricas de calidad.
- Pharma 4.0 – Después de aplicar los conceptos de la Industria 4.0, la industria de las ciencias de la vida ahora busca la revolución; Pharma 4.0. Con esta revolución, se espera que la industria vea más actividades piloto utilizando tecnologías digitales. El objetivo principal de Pharma 4.0 es mejorar y modernizar los sistemas de gestión de calidad. Pharma 4.0 es necesaria para evaluar cualitativamente los riesgos de antemano y tomar medidas efectivas para mitigarlos.
- Nube y Cumplimiento – La tendencia de combinar los beneficios de la nube con los del cumplimiento normativo cobró impulso en 2017. Observando el progreso de la industria, es seguro decir que esta tendencia recibirá mucha más atención en los próximos años. ¿Por qué? Porque la computación en la nube tiene la capacidad de modernizar y unificar el sistema de gestión de calidad al proporcionar información en tiempo real. Facilita el proceso de acceso, evaluación y compartición de datos.
Aunque las tendencias mencionadas son un reflejo de la transformación que tiene lugar en la industria de las ciencias de la vida, tienen un cierto coste, ya que están sujetas a plazos y requieren experiencia. Las organizaciones necesitan evaluar sus procesos existentes y trabajar con expertos en cumplimiento normativo para seguir cumpliendo la normativa. Manténgase informado. Manténgase conforme.
