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La industria de Dispositivos Médicos está experimentando una transformación continua para cumplir con las directrices reglamentarias en constante cambio introducidas por las autoridades reglamentarias globales para garantizar controles estrictos sobre el rendimiento y la seguridad de los dispositivos. En este escenario, tener una mejor comprensión de los Dispositivos Médicos, los Asuntos Regulatorios y la información reglamentaria actualizada para diseñar e implementar una estrategia puede resultar en costos reducidos, menor tiempo de comercialización y máximo cumplimiento.
Dicho esto, la necesidad del momento es obtener información sobre las actualizaciones del mercado en constante evolución. Este artículo analiza información reglamentaria, que contiene un resumen de los servicios de inteligencia reglamentaria de diferentes mercados de Dispositivos Médicos y cómo se puede gestionar la inteligencia reglamentaria para los Dispositivos Médicos.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA)
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA regula a las empresas que fabrican, reempaquetan, reetiquetan e importan Dispositivos Médicos en los Estados Unidos. La autoridad legal de la FDA para regular tanto los Dispositivos Médicos como los productos electrónicos que emiten radiación es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La FD&C Act contiene disposiciones, es decir, requisitos reglamentarios, que definen el nivel de control de la FDA sobre estos productos. Para cumplir con las disposiciones de la FD&C Act que se aplican a los Dispositivos Médicos y a los productos que emiten radiación, la FDA desarrolla, publica e implementa regulaciones. El Federal Register es la publicación diaria oficial de normas, normas propuestas, avisos de agencias y organizaciones federales, órdenes ejecutivas y otros documentos presidenciales. Las normas propuestas se publican inicialmente en el Federal Register para comentarios públicos y posteriormente se publican en el código de regulaciones federales una vez que la norma es definitiva. La mayoría de las regulaciones de la FDA sobre Dispositivos Médicos y productos que emiten radiación se encuentran en el Título 21 CFR Partes 800-1299.
Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR)
En la Unión Europea (UE), los Dispositivos Médicos deben someterse a una evaluación de conformidad para demostrar los requisitos legales que aseguren que los dispositivos son seguros y funcionan según lo previsto. Se regulan a nivel de los Estados miembros de la UE, pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) participa en el proceso reglamentario.
El Reglamento de Dispositivos Médicos entró en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un período de transición de cuatro (04) años. Los fabricantes deben cumplir con el reglamento al introducir nuevos Dispositivos Médicos en el mercado. Deroga la Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos y la Directiva 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos implantables activos.
Otros mercados reglamentarios de Dispositivos Médicos
América Latina (LATAM) promete ser uno de los mercados más rentables para los clientes de la industria de Dispositivos Médicos. En LATAM, Brasil y México son los dos (02) principales mercados de Dispositivos Médicos, con una excelente coyuntura para el crecimiento en otros mercados como Perú, Colombia y Argentina. Las complejidades reglamentarias y las diferencias de enfoque entre los países miembros son el mayor obstáculo para las empresas que buscan hacer negocios en la región. Cada país tiene sus propios servicios de inteligencia reglamentaria, registros únicos, y requisitos de calidad y clínicos.
Además de los mercados mencionados anteriormente, otros mercados líderes, como Australia y Malasia, cuentan con sitios web reglamentarios dedicados a los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Los Dispositivos Médicos y los Diagnósticos In Vitro (IVD) deben figurar en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes de su comercialización en Australia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) es un organismo legal dependiente del Ministerio de Salud de Malasia. Se estableció en virtud de la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 738) para controlar y regular los Dispositivos Médicos, su industria y sus actividades, y para hacer cumplir la legislación sobre Dispositivos Médicos en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737).
Si analizamos los mercados de dispositivos médicos como Japón, China y Corea del Sur, la mayoría de los detalles, ya sea en el sitio web o disponibles públicamente, están en el idioma regional. Por lo tanto, la Inteligencia Reglamentaria puede ser un desafío en mercados donde la información se presenta en un idioma regional.
Gestión de la Inteligencia Normativa (RI) en Dispositivos Médicos
Desde una perspectiva empresarial, debido a la complejidad anticipada de varios dispositivos, la industria de Dispositivos Médicos es la más regulada y exigente del mundo en términos de estrategia reglamentaria y cumplimiento. Al sacar a la luz la RI, la inteligencia reglamentaria comprende colectivamente tres (03) segmentos principales que se siguen al realizar actividades de inteligencia reglamentaria. Entendamos cómo funciona cada proceso:
- Recopilación de Datos: Una organización debe monitorear los cambios reglamentarios y necesita tener experiencia en ellos. En cuanto a la consolidación de información reglamentaria relevante, existen muchos recursos que los profesionales de RI pueden aprovechar de sitios web, blogs y boletines profesionales, análisis de productos de la competencia, correos electrónicos reglamentarios, redes profesionales, documentos de orientación, etc.
- Análisis y procesamiento: La recopilación de datos es el paso inicial, y, por lo tanto, se hace evidente que estos datos deben filtrarse para obtener información relevante según el propósito. Esta actividad incluye tener en cuenta factores como las últimas tendencias y patrones en la industria reglamentaria.
- Estrategia reglamentaria: El objetivo de llevar a cabo las propuestas mencionadas es producir la estrategia reglamentaria más satisfactoria y aceptable para una empresa. Los productos individuales tienen sus directrices reglamentarias en diferentes países. Los profesionales de RI con experiencia en la materia desarrollan un plan de acción para iniciar acciones reglamentarias para los mercados objetivo.
En conclusión, el cambio reglamentario se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de una organización. Para apoyar a su empresa con una fuente única y completa de información reglamentaria global que le permita tomar decisiones más rápidas y mejor informadas, necesita un experto de la industria con una disciplina dedicada a la Inteligencia Reglamentaria. Contacte con Freyr hoy para obtener más detalles.
