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El etiquetado tiene una importancia primordial en la industria de los Dispositivos Médicos para garantizar altos estándares de calidad y seguridad. Las etiquetas ayudan a informar a los usuarios finales o pacientes sobre cómo usar el dispositivo, quién debe usarlo, cómo operarlo de forma segura y qué riesgos podría presentar. Por lo tanto, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben comprender claramente y cumplir con las regulaciones de etiquetado actualizadas de las Autoridades Sanitarias.
Recientemente, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha publicado una guía que especifica los requisitos de etiquetado para Dispositivos Médicos. La guía tiene como objetivo proporcionar recomendaciones y aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios para el etiquetado de Dispositivos Médicos. Descubramos cuáles son.
En primer lugar, la guía define los términos más importantes como se menciona a continuación.
1. MDMA – Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos, permiso necesario para introducir un dispositivo médico en el mercado.
2. Etiquetado – Material escrito, impreso o gráfico (a) adherido a un dispositivo médico o a cualquiera de sus envases o envoltorios, (b) información que acompaña a un dispositivo médico, relacionada con la identificación, descripción técnica, (c) información que acompaña a un dispositivo médico, relacionada con su uso, pero excluyendo los documentos de envío.
3. Publicidad de Dispositivos Médicos – Cualquier forma de información, actividad de captación o incentivo destinado a promover el suministro o uso de Dispositivos Médicos.
4. Instrucciones de Uso (IFU) – La información proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo sobre el propósito previsto del dispositivo médico y su uso adecuado, así como las precauciones a tomar.
Requisitos de etiquetado.
- Para obtener la MDMA, un Dispositivo Médico deberá cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables establecidos en Australia, Canadá, Japón, los US y la UE/AELC, y los requisitos aplicables en Arabia Saudita.
- Los fabricantes deben presentar las copias del etiquetado que la Autoridad Reglamentaria extranjera ya aprobó en el formato utilizado en Arabia Saudita. La autoridad reguladora evaluará los requisitos reglamentarios aplicables para el idioma utilizado, la exhaustividad de la información proporcionada y la idoneidad para fines de identificación y seguimiento de Dispositivos Médicos.
- La información proporcionada en la etiqueta debe ser comprensible para los usuarios finales previstos, basándose en sus conocimientos y cualificaciones. Para introducir un Dispositivo Médico en el mercado nacional, las etiquetas deben estar en árabe y/o inglés. En el caso de Dispositivos Médicos destinados únicamente a profesionales de la salud, el etiquetado en inglés es suficiente. Si el espacio disponible en un Dispositivo Médico destinado a ser utilizado por personas no expertas es insuficiente para incluir información tanto en árabe como en inglés, entonces la información debe proporcionarse en árabe.
- La información y las instrucciones para la manipulación, almacenamiento, transporte, instalación, mantenimiento y eliminación de los Dispositivos Médicos deben estar en inglés y en árabe cuando sea necesario, en el caso de que los Dispositivos Médicos estén destinados a ser utilizados por profesionales de la salud. La redacción debe presentarse en un formato legible y comprensible para los posibles usuarios de un Dispositivo Médico.
- Si el dispositivo está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud, toda la información de marketing y publicidad podría proporcionarse en inglés; en otros casos, se requiere árabe.
Requisitos de etiquetado adicionales
- La información sobre la frecuencia nominal y el voltaje es necesaria para un Dispositivo Médico que requiera una fuente de alimentación de CA. Además, se debe incluir información sobre la temperatura de funcionamiento, la humedad y el posible impacto de las perturbaciones electromagnéticas, así como la capacidad del Dispositivo Médico para soportarlas.
- La información de la etiqueta debe proporcionarse en un formato legible para humanos según los requisitos de idioma descritos anteriormente, y podría ir acompañada de RFID o códigos de barras.
- Las Instrucciones de Uso Electrónicas (eIFU) están permitidas y deben ser accesibles para los posibles usuarios de un Dispositivo Médico. Debe existir la opción de obtener las IFU en formato papel y debe quedar claro para un posible usuario cómo encontrar la versión correcta. Además, es importante mencionar que las eIFU solo están permitidas para Dispositivos Médicos destinados a ser utilizados por profesionales de la salud, y el formato en papel es obligatorio en el caso de Dispositivos Médicos destinados a ser utilizados por personas no expertas.
- El logotipo de la autoridad reguladora o el número de registro del fabricante no se incluirán en el etiquetado (el Número de Registro Nacional de Establecimiento). Podría incluir el número asignado al Dispositivo Médico en sí – el Número de Inclusión Nacional de Dispositivos Médicos, que está conectado a la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos otorgada por la Autoridad.
Además, la guía de la SFDA sobre los requisitos de etiquetado también proporciona información sobre los riesgos asociados con los Dispositivos Médicos y contiene detalles sobre las advertencias, limitaciones y contraindicaciones. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que buscan ingresar al mercado de Arabia Saudita deben cumplir con los requisitos de la SFDA para una entrada al mercado conforme. Consulte a un experto reglamentario regional probado para obtener asistencia adicional. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
