,
2 min de lectura
El Ministerio de Salud de Tailandia se esfuerza por mantener la calidad de vida óptima y toma todas las medidas necesarias para asegurar la salud y seguridad de su gente. Recientemente, la TFDA ha modificado la reglamentación de Dispositivos Médicos para cumplir con los más altos estándares de seguridad y calidad de los dispositivos que ingresan al mercado tailandés. El etiquetado del dispositivo es un canal de comunicación fundamental que educa al usuario final y al paciente sobre la seguridad, eficacia e instrucciones de uso de un dispositivo determinado.
En noviembre de 2020, la TFDA publicó un anuncio sobre los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos. La implementación de los mismos comenzará a partir del 31 de octubre de 2021, y todos los Dispositivos Médicos comercializados o introducidos en Tailandia deberán cumplir con estos requisitos. Sin embargo, los Dispositivos Médicos y equipos quirúrgicos reutilizables están exentos de este requisito. Además, este anuncio no es aplicable para:
- Ciertos Dispositivos Médicos que tienen su requisito de etiquetado
- Fabricación/importación de Dispositivos Médicos para exportación
- Fabricación/importación de Dispositivos Médicos exentos según la sección 27 de la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 y su enmienda (número 2) B.E. 2562
El anuncio abarca algunas definiciones y especificaciones para el etiquetado para el registro de dispositivos en Tailandia. Los solicitantes/titulares de licencias de Dispositivos Médicos deben preparar el etiquetado en tailandés o inglés (según el uso previsto) dentro de los ciento ochenta (180) días posteriores al despacho de aduanas.
Las consideraciones clave para los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos de la TFDA son:
- Dispositivos Médicos para uso doméstico: Una persona no experta puede usar estos dispositivos, siempre que el profesional médico haya aconsejado al paciente utilizarlos fuera del centro médico. El etiquetado de los Dispositivos Médicos para uso doméstico debe prepararse en idioma tailandés.
- Dispositivos médicos de uso profesional: Estos dispositivos solo pueden ser utilizados por profesionales de la salud o bajo su supervisión. El etiquetado de los dispositivos médicos de uso profesional debe prepararse en tailandés e inglés.
- El etiquetado debe mostrar los siguientes detalles:
Requisitos de etiquetado. | Instrucciones de etiquetado | ||
Dispositivos Médicos de uso profesional | Dispositivos Médicos para Uso Doméstico | Dispositivos exentos del requisito de etiquetado | |
Nombre del dispositivo | Sí | Sí* | Sí |
Descripción del dispositivo | Sí | Sí | No |
Uso previsto | Sí | Sí | No |
Cantidad | Sí | Sí | No |
Instrucciones de uso | Sí | Sí | No |
Nombre y dirección del centro de fabricación/importador | Sí | Sí | Sí |
N.º de registro | Sí | No | No |
N.º de lote/n.º de serie | Sí* | No | Sí* |
Fecha de caducidad (mm/aaaa) | Sí* | No | Sí* |
Condición de almacenamiento | Sí | Sí | No |
Precauciones (si las hubiera) | Sí | Sí | No |
Consulta de información | Sí | No | No |
Documento de dispositivo médico | Sí** | Sí# | No |
* En inglés o en formato de abreviatura en inglés, cuando los detalles de etiquetado estén en formato abreviado, es obligatorio mencionar su definición en el etiquetado de Dispositivos Médicos o en el documento de Dispositivos Médicos.
** El uso previsto, las instrucciones de uso, las condiciones de almacenamiento, las precauciones y la consulta de información se pueden incorporar aquí si no se mencionan en el etiquetado.
#Los detalles del lugar de fabricación y las condiciones de almacenamiento se pueden incluir aquí si no se mencionan en el etiquetado.
Con los nuevos requisitos de etiquetado, la TFDA ha tomado una medida significativa para garantizar una comunicación efectiva de la información de Dispositivos Médicos. Los requisitos de etiquetado son particulares, y los fabricantes que deseen importar sus dispositivos a Tailandia deberán cumplirlos a partir del 31 de octubre de 2021.
¿Está interesado en comercializar sus productos sanitarios en Tailandia? ¿Le gustaría conocer más detalles sobre los requisitos Dispositivos Médicos de la TFDA Dispositivos Médicos ? Reach con un experto regional en normativa; manténgase informado y cumpla con la normativa.
