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La pandemia de COVID-19 impulsó un aumento inmediato en la oferta y la demanda de termómetros. Se propuso que los patrocinadores y fabricantes solicitaran a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) la inclusión de termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Basándose en el número significativo de solicitudes recibidas, la TGA elaboró directrices para apoyar a los fabricantes y a los patrocinadores, tanto en el cumplimiento de las obligaciones reglamentarias pertinentes como en la presentación de solicitudes para un termómetro y su inclusión en el ARTG.
Clasificación de termómetros de la TGA.
Generalmente, los termómetros se clasifican como Dispositivos Médicos de Clase I (de medición) y Clase IIa. Los termómetros clínicos, como los de vidrio y mercurio que no funcionan con pilas, se regulan como Clase I, y los termómetros digitales que funcionan con pilas, como los de infrarrojos/electrónicos, se regulan como Dispositivos Médicos de Clase IIa.
La clasificación del dispositivo se puede determinar utilizando una herramienta de clasificación en línea. Si la solicitud no tiene la clasificación de dispositivo adecuada, no puede pasar por la evaluación preliminar. Todas las clases de Dispositivos Médicos deben cumplir con los procedimientos de evaluación de la conformidad y con los principios esenciales (diseño y construcción del dispositivo) antes de la fabricación.
Inclusión de termómetro en ARTG
Después de cumplir con los criterios anteriores, el dispositivo puede incluirse en el ARTG y ser importado o suministrado en Australia. Pero esto debe hacerse a través de un procedimiento establecido y cumpliendo con las obligaciones reglamentarias. Los solicitantes pueden seguir los siguientes puntos paso a paso.
- Rellene el formulario de datos organizativos y envíelo a eBS@health.gov.au.
- Al recibir el nombre de usuario y la contraseña, se pueden presentar solicitudes para la inclusión de dispositivos en el ARTG
- Asegurar que el fabricante del dispositivo haya aplicado un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado al dispositivo, tenga documentación evidente de que el dispositivo cumple con los principios esenciales, disponga de un sistema para la vigilancia post-comercialización y la toma de acciones correctivas, y haya sido auditado por un organismo de evaluación de la conformidad o un regulador extranjero comparable.
- Inicie sesión en el portal en línea de TGA Business Services y presente una solicitud de prueba del fabricante.
- Tras recibir la notificación de aceptación de MEA de la TGA, inicie sesión en el portal en línea de TGA Business Services y presente una solicitud para que su dispositivo sea incluido en el ARTG
- Al recibir una factura, pague la tasa de solicitud a través del portal de Servicios Empresariales de la TGA. La TGA comenzará a procesar su solicitud después del pago.
Durante estos tiempos de emergencia sanitaria, todo patrocinador y fabricante de termómetros debe adherirse estrictamente a las regulaciones recomendadas para una revisión y aprobación aceleradas. Así, el dispositivo puede lanzarse al mercado rápidamente, apoyando las necesidades de los profesionales de la salud. Busque una entrada al mercado conforme con asistencia reglamentaria a tiempo. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
