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El brote de COVID-19 hizo necesaria una investigación exhaustiva sobre las regulaciones de Equipo de Protección Personal (PPE). Dependiendo del propósito terapéutico de los PPE (mascarillas, guantes y batas), la TGA ha diseñado ciertas directrices para fabricantes, consumidores y profesionales de la salud.
En función del uso terapéutico, algunos PPE se incluyen en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de su suministro. Todos los PPE que cumplen con fines terapéuticos y de uso en entornos clínicos deben cumplir la definición de Dispositivos Médicos y los requisitos reglamentarios según la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 y el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990. Todas las clases de Dispositivos Médicos deben cumplir con los procedimientos de evaluación de la conformidad antes de la fabricación. El suministro de estos dispositivos y PPE durante la pandemia de COVID-19 debe cumplir con las siguientes normas:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que se va a utilizar
- usuarios del dispositivo
Las directrices clave de los PPEs se centran en criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluaciones de riesgos, métodos de control, pruebas de penetración y permeación (determinación de la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la permeación frente a productos químicos, microbios, líquidos y gases) para diversas aplicaciones médicas como:
- Protección Respiratoria (mascarillas de media cara y cara completa, respiradores)
- Mascarillas quirúrgicas (mascarillas faciales de un solo uso, mascarilla de utilidad, respirador N95)
- Prendas quirúrgicas (campos, batas quirúrgicas, trajes de aire limpio, toallas de mano, envolturas)
- Guantes quirúrgicos (guantes quirúrgicos de caucho de un solo uso y guantes de examen médico)
- Protectores oculares y faciales (gafas y visores)
Para responder a la pandemia de COVID-19 de forma conforme, los fabricantes de PPE deben asegurarse de cumplir con todos los requisitos estándar pertinentes en Australia. La alineación proactiva con las normativas o estándares propuestos agilizará la entrada al mercado de los PPE en Australia en este momento de necesidad. Siga la vía normativa correcta. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
