,
2 min de lectura
Existen varios Operadores Económicos (OE) que desempeñan un papel vital en la cadena de suministro de un Dispositivo Médico al entregarlos al punto de uso. Dada la importancia de cada función, la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO; SR 812.213) ha establecido los roles y responsabilidades para cada uno de estos OE. Los tres (03) principales operadores económicos (OE) en la cadena de suministro son el Representante Autorizado Suizo (Swiss AR/CH-Rep), los importadores y los distribuidores.
El RA suizo desempeña un papel fundamental para garantizar que solo se comercialicen dispositivos seguros en Suiza. Los importadores y distribuidores se dedican principalmente al almacenamiento y transporte, y los RA suizos no tienen ningún papel en el almacenamiento o transporte de los dispositivos. El RA suizo y los importadores deben registrarse en Swissmedic y obtener un número CHRN, mientras que los distribuidores suizos no necesitan registrarse ante la Agencia de Salud.
De forma obligatoria, el RA suizo debe tener un mandato por escrito con el fabricante, mientras que dicho mandato no es un requisito reglamentario para los importadores y distribuidores. Los importadores y distribuidores pueden acordar tener dicho mandato con su fabricante según un entendimiento mutuo. El RA suizo debe nombrar a una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC), y los importadores y distribuidores no requieren dicho rol.
El distribuidor no está obligado a archivar ni a tener ningún documento del dispositivo. Por otro lado, los importadores deben tener acceso a las declaraciones de conformidad y los certificados. Los representantes autorizados suizos deben conservar los documentos técnicos del dispositivo junto con las declaraciones de conformidad y los certificados. Dichos documentos deben estar disponibles durante diez (10) años después de la última puesta en el mercado del dispositivo. En el caso de los dispositivos implantables, deben archivarse y estar disponibles durante 15 años.
Obligaciones post-comercialización
Todos los EO, es decir, importadores, distribuidores y los AR suizos, son responsables de rastrear los dispositivos colocados en el mercado suizo. Los dispositivos deberán ser rastreables durante al menos diez (10) años a partir de la fecha de colocación del último dispositivo en el mercado. En el caso de implantes, la información de trazabilidad deberá estar disponible durante 15 años.
El AR suizo garantiza que todos los informes sobre incidentes graves, acciones correctivas de seguridad e informes de tendencias relacionados se presenten a Swissmedic. Todos los operadores económicos deben, sin falta, remitir cualquier queja o informe de incidentes sospechosos al fabricante. Los importadores y distribuidores deben mantener una lista actualizada de quejas, y el AR suizo debe tener acceso a la documentación técnica, incluidos los datos de Vigilancia Post-Comercialización (PMS).
El AR suizo no está obligado a participar en la investigación de quejas. Aunque no es una obligación reglamentaria para el AR suizo, los fabricantes y el AR suizo pueden discutir, acordar mutuamente e incluir las obligaciones en el mandato escrito. Sin embargo, el AR suizo debe cooperar con Swissmedic en las acciones correctivas y preventivas. Al ser parte de la cadena de suministro, los importadores y distribuidores están obligados a obtener y compartir la información requerida con el fabricante o el AR suizo para llevar a cabo la investigación de la queja. Los importadores y distribuidores también deben apoyar la ejecución de acciones correctivas y preventivas, como las retiradas de productos.
Los fabricantes deberían asegurarse de identificar a las partes interesadas involucradas en la cadena de suministro y de identificar el papel de cada una de ellas. Deben asegurarse de que las funciones y responsabilidades de cada una de las partes interesadas se acuerden durante la discusión comercial, y de que exista un acuerdo por escrito al respecto. El fabricante también puede solicitar a los (EOs) un informe resumido trimestral o semestral para llevar un seguimiento de todas las actividades que realizan. El fabricante debe supervisar periódicamente si los EOs están cumpliendo sus funciones y si siempre cumplen con la normativa.
¿Busca un AR suizo de confianza y que cumple con la normativa para comercializar sus dispositivos en el mercado suizo? Contacte a Freyr, un AR suizo de confianza para fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD.
