,
1 min de lectura
China sigue siendo uno de los mercados farmacéuticos más estratégicos del mundo, y comprender el MAH chino MAH es fundamental para el éxito del registro y la comercialización de los productos. Introducido con el fin de modernizar la supervisión regulatoria, el sistema de titulares de la autorización de comercialización (MAH) separa la autorización de los productos de la responsabilidad de su fabricación, lo que ofrece una mayor flexibilidad a las empresas farmacéuticas nacionales y extranjeras.
¿En qué consiste el MAH de China?
El sistema chino de titulares de la autorización de comercialización (MAH) permite que una entidad distinta del fabricante sea titular de la autorización de comercialización de un medicamento. Esto significa que las empresas pueden ser propietarias y comercializar un medicamento, al tiempo que subcontratan su fabricación a instalaciones cualificadas.
El sistema se puso a prueba por primera vez en 2016 y posteriormente se formalizó en virtud de la Ley revisada de Administración de Medicamentos de China, convirtiéndose en una vía fundamental para el registro de medicamentos y su entrada en el mercado chino.
Por qué es importante el MAH en China
MAH sigue transformando la normativa farmacéutica china al permitir:
- Mayor flexibilidad para los innovadores internacionales que se establecen en China
- Fabricación subcontratada a través de CMO/CDMO cualificados
- Estrategias de comercialización más rápidas
- Mayor responsabilidad en materia de calidad, seguridad y eficacia de los productos
- Una gestión más rigurosa del ciclo de vida tras la aprobación
Para las empresas biotecnológicas, los fabricantes extranjeros y las organizaciones dedicadas a la I+D, el MAH reduce la necesidad de contar con instalaciones de fabricación propias en el país.
Responsabilidades principales de un MAH China
Tener una autorización implica también asumir una responsabilidad. Se espera que los titulares de la autorización de comercialización mantengan:
1. Control de calidad de los productos
Garantizar que la fabricación, la cualificación de proveedores y el control de la liberación de lotes cumplan con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
2. Farmacovigilancia y notificación de incidentes de seguridad
Mantener los sistemas de notificación de acontecimientos adversos y los procesos de vigilancia poscomercialización.
3. Control de cambios y gestión del ciclo de vida
Gestionar variaciones, renovaciones, actualizaciones de etiquetado y cambios en los centros de fabricación.
4. Retirada de productos y trazabilidad
Implantar procedimientos de retirada de productos y sistemas de trazabilidad completa de los lotes.
5. Cumplimiento normativo con NMPA
Atender las inspecciones, las consultas de las autoridades reguladoras y los requisitos de documentación vigentes.
Retos habituales para las empresas extranjeras
A pesar de las ventajas, los solicitantes extranjeros pueden encontrarse con:
- Necesidad de contar con representación legal local
- Requisitos complejos para la preparación de expedientes
- Expectativas técnicas específicas para China
- Obligaciones de cumplimiento posteriores a la autorización
- La evolución de los requisitos NMPA
Esto hace que el conocimiento de la normativa local sea fundamental para el éxito a largo plazo.
¿Cómo Freyr Solutions puede ayudar?
Freyr Solutions apoya a las empresas farmacéuticas con:
- Evaluación de MAH y la vía regulatoria MAH en China
- Planificación y tramitación NMPA
- Publicación y presentación de expedientes eCTD
- Apoyo a la representación local
- Farmacovigilancia y cumplimiento normativo tras la comercialización
- Modificaciones, renovaciones y gestión del ciclo de vida
Consideraciones finales.
El MAH chino MAH ofrece una vía más flexible para acceder al mercado farmacéutico, pero el éxito depende del cumplimiento de las obligaciones tanto previas como posteriores a la autorización. Las empresas que comprenden desde el principio MAH pueden reducir los retrasos, minimizar los riesgos y acelerar los procesos de autorización.
¿ Tiene pensado entrar en el mercado farmacéutico chino? Póngase en contacto con Freyr Solutions y hable con nuestros expertos en normativa china.
