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El panorama normativo farmacéutico de China ha experimentado una importante reforma con la introducción del sistema de vinculación de patentes, un mecanismo fundamental que determina el registro de medicamentos en China y las estrategias de entrada en el mercado tanto para los fabricantes de medicamentos innovadores como para los de genéricos.
Este sistema, implantado en virtud de la Ley de Patentes modificada y las medidas conexas, vincula la situación de las patentes con las autorizaciones de comercialización, lo que crea una vía más estructurada y predecible para resolver los litigios en materia de patentes.
¿En qué consiste el sistema de vinculación de patentes de China?
En China, el sistema de vinculación de patentes, también conocido como «Mecanismo de resolución temprana de litigios sobre patentes de medicamentos», vincula la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos con la situación de las patentes de los productos originales.
El sistema garantiza que las posibles controversias en materia de patentes se resuelvan antes de que se conceda la autorización de comercialización, logrando un equilibrio entre la protección de la innovación y el acceso oportuno a los medicamentos genéricos.
Un elemento central es la Plataforma de Registro de Información sobre Patentes, gestionada por la Administración Nacional de Productos Médicos, que funciona de manera similar al «Orange Book» estadounidense.
Características principales del sistema de vinculación de patentes de China
- 1. Plataforma de listados de patentes
Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) deben incluir las patentes pertinentes (por ejemplo, las relativas al principio activo, la formulación y el uso) en la plataforma oficial.
A principios de 2025 ya se habían registrado miles de patentes, lo que refleja una creciente adopción por parte del sector.
- 2. Certificaciones de patentes de medicamentos genéricos
Los solicitantes de medicamentos genéricos deben presentar declaraciones de patente durante el proceso de registro de medicamentos genéricos en China, entre las que se incluyen:
- No hay ninguna patente relevante en la lista
- Patente caducada, inválida o cedida bajo licencia
- Compromiso de retrasar la entrada en el mercado hasta que expire la patente
- Impugnación de una patente (reclamación por nulidad o por falta de infracción)
Estas declaraciones son fundamentales en el proceso de autorización de medicamentos en China y determinan los siguientes pasos reglamentarios.
- 3. Mecanismo de resolución temprana de litigios
Si un fabricante de genéricos impugna una patente, la empresa innovadora puede iniciar:
- Litigios civiles
- Resolución administrativa
Por lo general, esto debe producirse dentro de un plazo determinado tras la publicación de la solicitud, lo que da lugar a un período de suspensión reglamentaria.
- 4. Periodo de estancia y suspensión de la autorización
Cuando se inicia un litigio, la Administración Nacional de Productos Médicos puede imponer un período de suspensión (normalmente de hasta nueve meses) durante el cual se paraliza la aprobación del medicamento genérico.
- 5. Exclusividad de mercado para los primeros genéricos
El primer genérico que consiga imponerse podría obtener la exclusividad de mercado (normalmente de 12 meses), lo que fomentaría las impugnaciones de patentes y un acceso más rápido a medicamentos asequibles.
Novedades normativas recientes que refuerzan el sistema
China sigue mejorando su marco de propiedad intelectual en el sector farmacéutico, junto con el sistema de vinculación de patentes:
- Introducción de la prórroga de la vigencia de la patente (PTE) para los medicamentos innovadores, que amplía la protección para compensar los retrasos reglamentarios
- Las mejoras continuas en las normas de protección de datos y exclusividad que complementan el vínculo de las patentes
- El creciente recurso a los procedimientos administrativos y judiciales para la resolución de conflictos
En conjunto, estos mecanismos conforman un ecosistema más completo para la protección de las patentes farmacéuticas en China.
Repercusiones para las empresas de medicamentos genéricos y de innovación
Para empresas innovadoras
- Una mayor protección de la propiedad intelectual
- Resolución más rápida de los litigios sobre patentes
- Mayor previsibilidad de la exclusividad comercial
Para empresas de genéricos
- Un proceso más claro para la aprobación de medicamentos genéricos en China
- Oportunidades para una entrada temprana en el mercado mediante impugnaciones de patentes
- Mayor competencia por las ventajas que ofrece ser el primero en presentar la solicitud
En general, el sistema está diseñado para equilibrar los incentivos a la innovación con el acceso a medicamentos asequibles, lo que permite a China alinearse con las prácticas reguladoras internacionales.
Consideraciones estratégicas para la entrada en el mercado
Las empresas que se introduzcan en el mercado chino deberían centrarse en:
- Estrategias precisas y oportunas para la elaboración de listados de patentes
- Una estrecha coordinación en materia de normativa y propiedad intelectual durante el desarrollo de medicamentos
- Planificación eficaz de los procedimientos de certificación de los medicamentos genéricos
- Seguimiento de la evolución de la normativa de NMPA de la propiedad intelectual
Una estrategia bien integrada en materia de normativa y propiedad intelectual es fundamental para tener éxito en el acceso al mercado farmacéutico chino.
Conclusión
El sistema de vinculación de patentes de China supone un importante avance en la modernización de su marco regulador farmacéutico. Al vincular la protección de las patentes con la autorización de los medicamentos, el sistema crea un entorno más transparente y predecible tanto para los innovadores como para los fabricantes de genéricos.
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