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La CDRH de la FDA (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) ha publicado una lista de documentos de orientación para Dispositivos Médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un grado de transparencia (en términos de dónde el regulador planea asignar recursos y potencialmente aumentar el escrutinio durante el próximo año y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes y registrantes de Dispositivos Médicos que están dispuestos a ingresar al mercado de los EE. UU.
La FDA CDRH ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones:
- La lista A: Una lista de documentos de orientación priorizados para dispositivos que la FDA tiene previsto publicar durante el año fiscal 2022.
- La lista B: Una lista de documentos de orientación para dispositivos que la FDA tiene previsto publicar según lo permitan los recursos durante el año fiscal 2022.
- Lista de revisión retrospectiva: Una lista de documentos de orientación finales emitidos en 1982, 1992, 2002 y 2012
Los temas de la lista A de guías finales incluyen:
- Software de apoyo a la decisión clínica
- Vigilancia poscomercialización
- Procedimientos para la gestión de estudios posteriores a la aprobación
- Remanufactura de Dispositivos Médicos
- Políticas relativas a los requisitos de la base de datos global UDI para ciertos dispositivos
- Plantilla de presentación electrónica para presentaciones 510(k)
Los temas de la lista A de proyectos de guía incluyen:
- Ciberseguridad en Dispositivos Médicos
- Contenido de las presentaciones previas a la comercialización para Software como Dispositivo Médico (SaMD) y Software en un Dispositivo Médico (SiMD).
- Programa voluntario de informes resumidos de mal funcionamiento (VMSR) para fabricantes
- Escasez de dispositivos médicos
- Plan de transición para Dispositivos Médicos con Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUAs) emitidas durante la Emergencia de Salud Pública por COVID-19
Los temas de la guía final de la lista B incluyen:
- Política de familia de reactivos e instrumentos de reemplazo para dispositivos de diagnóstico in vitro
- Participación del Paciente en el Diseño y la Realización de Investigaciones Clínicas de Dispositivos Médicos
Los temas de la guía preliminar de la lista B incluyen:
- Contenido de información sobre factores humanos en las presentaciones de marketing de Dispositivos Médicos
- Clasificación de riesgos para SaMD
- Recomendaciones para la presentación de marketing para un plan de control de cambios para funciones de software de dispositivos habilitados para Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (IA/ML)
Aunque la información mencionada es un breve resumen de los documentos de orientación del CDRH de la FDA para el año fiscal 2022, hay mucho más por explorar. Por lo tanto, los fabricantes que deseen comercializar sus Dispositivos Médicos en los US deben asegurarse de cumplir con la orientación publicada por la FDA. ¿Le gustaría conocer más detalles sobre los documentos de orientación de la FDA para Dispositivos Médicos para el año fiscal 2022? Contáctenos ahora. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
