,La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha publicado la Instrucción Normativa n.º 418, por la que se introducen modificaciones en el marco normativo que regula los complementos alimenticios en Brasil. Esta actualización modifica las disposiciones establecidas inicialmente en el proyecto de resolución n.º 457, de 28 de diciembre de 2017, notificado previamente a la Organización Mundial del Comercio con la referencia G/TBT/N/BRA/781.
El proyecto de resolución n.º 457 estableció las normas fundamentales para los complementos alimenticios en Brasil, fijando listas de nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas y probióticos permitidos, así como sus condiciones de uso, los límites mínimos y máximos de ingesta, las declaraciones autorizadas y los requisitos de etiquetado complementarios. Estas disposiciones se aplicaron mediante instrucciones normativas anteriores y ahora han sido revisadas por la IN n.º 418/2025 para reflejar los avances normativos y científicos.
Objetivo de la enmienda
La Instrucción Normativa n.º 418/2025 tiene por objeto actualizar y perfeccionar el marco normativo vigente para garantizar la seguridad de los consumidores, la claridad normativa y la adecuación a los datos científicos actuales. La modificación fue aprobada por el Consejo Colegiado de la ANVISA y promulgada oficialmente por el director-presidente de la Agencia.
Principales novedades normativas
La modificación revisa varios anexos que forman parte del Reglamento sobre complementos alimenticios, entre los que se incluyen:
Listas de ingredientes autorizados
Actualizaciones de las listas de nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas y probióticos cuyo uso está permitido en los complementos alimenticios, incluidas las disposiciones específicas aplicables a los lactantes (0-12 meses) y a los niños pequeños (1-3 años).
Requisitos de ingesta diaria mínima
Revisiones de los niveles mínimos que deben aportar los complementos alimenticios por consumo diario recomendado, diferenciados por grupo de población.
Límites máximos de ingesta diaria
Límites máximos actualizados para determinados nutrientes y sustancias bioactivas, con el fin de evitar una ingesta excesiva y los riesgos para la salud asociados.
Declaraciones autorizadas
Modificaciones de la lista de declaraciones que pueden utilizarse en las etiquetas de los complementos alimenticios, incluidas las condiciones de composición y etiquetado asociadas.
Requisitos de etiquetado complementarios
: declaraciones de etiquetado obligatorias adicionales y revisadas para mejorar la transparencia y la comprensión por parte de los consumidores.
Grupos de población a los que se dirige
El marco revisado sigue aplicando límites y requisitos de ingesta diferenciados en función de los grupos de población, entre los que se incluyen:
Bebés y niños pequeños
Niños y adolescentes
Adultos
Mujeres embarazadas
Mujeres en periodo de lactancia
Este enfoque estratificado garantiza que las recomendaciones nutricionales y los límites de seguridad se adapten a las necesidades fisiológicas de cada grupo.
Contexto normativo e impacto
Las modificaciones introducidas por la IN n.º 418/2025 refuerzan el modelo normativo consolidado de Brasil en materia de complementos alimenticios, cuyo objetivo es equilibrar la innovación en el mercado con unas sólidas medidas de protección de la salud pública. Mediante la actualización de las listas de ingredientes, los límites de ingesta, las declaraciones de propiedades y las normas de etiquetado, ANVISA una orientación más clara a los fabricantes, al tiempo que refuerza las garantías para los consumidores.
Entrada en vigor y cumplimiento
La Instrucción Normativa n.º 418/2025 entrará en vigor tras su publicación. Se espera que los operadores de empresas alimentarias revisen las fórmulas de sus productos, el etiquetado y las declaraciones para garantizar su conformidad con los requisitos revisados, incluidas las disposiciones transitorias aplicables a los productos ya comercializados.