,La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicó la Instrucción Normativa n.º 418, introduciendo modificaciones al marco reglamentario que rige los suplementos alimenticios en Brasil. Esta actualización modifica las disposiciones establecidas originalmente en el Proyecto de Resolución n.º 457 del 28 de diciembre de 2017, previamente notificado a la Organización Mundial del Comercio bajo la referencia G/TBT/N/BRA/781.
El Proyecto de Resolución n.º 457 estableció las reglas fundamentales para los suplementos alimenticios en Brasil, estableciendo listas de nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas y probióticos permitidos, así como sus condiciones de uso, límites de ingesta mínimos y máximos, declaraciones autorizadas y requisitos de etiquetado complementarios. Estas disposiciones se implementaron a través de instrucciones normativas anteriores y ahora han sido revisadas por la IN n.º 418/2025 para reflejar los desarrollos reglamentarios y científicos.
Objetivo de la Modificación
La Instrucción Normativa n.º 418/2025 tiene como objetivo actualizar y perfeccionar el marco reglamentario existente para garantizar la seguridad continua del consumidor, la claridad reglamentaria y la alineación con la evidencia científica actual. La modificación fue aprobada por la Junta Colegiada de ANVISA y promulgada formalmente por el Director-Presidente de la Agencia.
Actualizaciones Reglamentarias Clave
La modificación revisa varios anexos que forman parte de la regulación de suplementos alimenticios, incluyendo:
Listas de Componentes Autorizados
Actualizaciones de las listas de nutrientes, sustancias bioactivas, enzimas y probióticos permitidos para su uso en suplementos alimenticios, incluyendo disposiciones específicas aplicables a lactantes (0-12 meses) y niños pequeños (1-3 años).
Requisitos de Ingesta Diaria Mínima
Revisiones de los niveles mínimos que los suplementos alimenticios deben proporcionar por consumo diario recomendado, diferenciados por grupo de población.
Límites Máximos de Ingesta Diaria
Umbrales máximos actualizados para ciertos nutrientes y sustancias bioactivas para prevenir la ingesta excesiva y los riesgos para la salud asociados.
Declaraciones Autorizadas
Modificaciones a la lista de declaraciones que pueden utilizarse en las etiquetas de los suplementos alimenticios, incluyendo las condiciones de composición y etiquetado asociadas.
Requisitos de Etiquetado Suplementarios
Declaraciones de etiquetado obligatorias adicionales y revisadas para mejorar la transparencia y la comprensión del consumidor.
Grupos de Población Cubiertos
El marco revisado sigue aplicando límites y requisitos de ingesta diferenciados según los grupos de población, incluyendo:
Lactantes y niños pequeños
Niños y adolescentes
Adultos
Personas embarazadas
Personas en período de lactancia
Este enfoque estratificado garantiza que las recomendaciones nutricionales y los límites de seguridad sean adecuados a las necesidades fisiológicas de cada grupo.
Contexto e impacto reglamentario
Las enmiendas introducidas por la IN n.º 418/2025 refuerzan el modelo reglamentario consolidado de Brasil para los suplementos alimenticios, que busca equilibrar la innovación del mercado con sólidas protecciones de la salud pública. Al actualizar las listas de componentes, los límites de ingesta, las declaraciones y las normas de etiquetado, ANVISA proporciona una orientación más clara para los fabricantes, al tiempo que refuerza las salvaguardias para el consumidor.
Entrada en Vigor y Cumplimiento
La Instrucción Normativa n.º 418/2025 entra en vigor tras su publicación. Se espera que los operadores de empresas alimentarias revisen las formulaciones de los productos, el etiquetado y las declaraciones para garantizar la conformidad con los requisitos revisados, incluidas las disposiciones transitorias aplicables a los productos ya comercializados.