,Cumplimiento de Novel Food – Navegue por las vías reglamentarias globales con confianza
El panorama de los alimentos y suplementos dietéticos está evolucionando rápidamente con la aparición de ingredientes Novel Food, tecnologías alimentarias innovadoras y productos funcionales. Comprender y cumplir con las regulaciones de Novel Food es crucial para las empresas que buscan comercializar estos productos a nivel mundial. Freyr ofrece soporte reglamentario integral para la clasificación de Novel Food, evaluaciones de seguridad y cumplimiento global, incluyendo:
Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN)
Notificación de Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS)
Cumplimiento Reglamentario de NSF para la India
Presentación de Solicitud de Aditivo Alimentario (FAP)
Nuestros servicios ayudan a garantizar que sus Novel Food o ingredientes cumplan con todos los requisitos de seguridad, eficacia y reglamentarios en mercados clave, como los US, la UE, Australia, India, Singapur, y otros.
¿Qué es un Novel Food o ingrediente?
Un Novel Food o Nuevo Ingrediente Dietético (NDI) se define como cualquier sustancia que no se utilizaba significativamente en la dieta humana antes de una fecha de referencia específica —por ejemplo, el 15 de octubre de 1994, en los US. Los ingredientes novedosos pueden incluir:
- Alimentos o ingredientes con nuevas estructuras moleculares
- Sustancias derivadas de plantas, animales, microorganismos o minerales no consumidas habitualmente
- Nanomateriales diseñados o ingredientes procesados con nueva tecnología
- Microorganismos, hongos o algas
- Ingredientes resultantes de nuevos procesos de producción que alteran significativamente las características nutricionales o de seguridad
* Cada país mantiene definiciones únicas, fechas límite y requisitos para la clasificación de Novel Food.
Servicios reglamentarios de Novel Food de Freyr.
1. NDIN (Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético)
Un Nuevo Ingrediente Dietético (NDI) es un ingrediente dietético no comercializado en los US como suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994. Cuando un suplemento dietético contiene un NDI:
- Los fabricantes o distribuidores deben presentar una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN) a la FDA al menos 75 días antes de comercializar el producto.
- También deben aportar pruebas de que se espera razonablemente que el ingrediente sea seguro bajo las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en la etiqueta.
2. GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro)
El proceso GRAS es una presentación voluntaria a la FDA de US donde el fabricante notifica a la agencia que una sustancia se considera GRAS para su uso previsto. Los puntos clave incluyen:
- El estatus GRAS demuestra seguridad en alimentos convencionales sin requerir la aprobación previa a la comercialización de la FDA
- El estatus GRAS está respaldado por consenso de expertos a través de procedimientos científicos o un historial de uso seguro anterior a 1958
- Se puede aprobar mediante
- Proceso GRAS Autoafirmado
- Notificación GRAS a la FDA
3. Soporte Reglamentario de NSF (Alimentos no especificados por FSSAI)
El Reglamento de la FSSAI sobre alimentos e ingredientes alimentarios no especificados (2017) de la India cubre productos alimentarios nuevos o innovadores que no entran en las categorías alimentarias estándar. Puntos clave:
- Aplicable a Novel Food, nuevos aditivos alimentarios, enzimas y alimentos importados no consumidos tradicionalmente en la India
- Los Operadores de Empresas Alimentarias (OEAs) deben solicitar aprobación antes de la fabricación, importación o venta
- El proceso incluye la presentación a través del portal ePAAS de la FSSAI, documentación detallada y la tasa de solicitud
- FSSAI realiza una evaluación científica de riesgos y emite una decisión (aprobación o rechazo)
- Las obligaciones posteriores a la aprobación incluyen la actualización de licencias y el cumplimiento de la trazabilidad
4. Presentación de Petición de Aditivo Alimentario (FAP)
Cuando una sustancia no es GRAS y está destinada a ser utilizada en alimentos convencionales, se requiere una Petición de Aditivo Alimentario (FAP):
- Propósito: Buscar la aprobación de la FDA para un nuevo aditivo alimentario o un nuevo uso de uno existente.
- Presentado por: Fabricante, distribuidor o parte interesada.
- Base legal: Sección 409 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)
¿Qué incluye un FAP?
- Identidad química y composición del aditivo.
- Proceso de fabricación
- Usos y niveles de uso propuestos en alimentos
- Datos toxicológicos y de seguridad
- Evaluación ambiental o solicitud de exclusión categórica.
- Información de etiquetado (si es necesario)
¿Cómo puede ayudar Freyr?
- Evaluación preliminar de viabilidad para determinar la idoneidad como Novel Food, ingrediente novedoso, NDI, GRAS o NSF
- Éxito demostrado con presentaciones de NDIN, GRAS, NSF y FAP.
- Revisión de ingredientes de Novel Food – revisión completa de datos.
- Revisión de documentos según las directrices de las respectivas Autoridades Sanitarias (AS) para su presentación/notificación.
- Presentación de solicitud para el registro de ingredientes Novel Food.
- Comunicación y seguimiento con las AS.
¿Por qué elegir a Freyr?
- Un equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en el registro de Novel Food e ingredientes.
- Experiencia en la presentación en línea y sólida experiencia en apoyo local para el registro de Novel Food e ingredientes.
- Registro/identificación de ingredientes de Novel Food y consultoría reglamentaria sobre el proceso de registro.
- End-to-End consultoría reglamentaria para la solicitud/registro de Novel Food y el registro de ingredientes de Novel Food.
- Colabora estrechamente con las Autoridades Sanitarias para el registro de ingredientes Novel Food.
- Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región en la aprobación de Novel Food.
- Una extensa red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con diferentes AS.
- Servicios de consultoría rentables.
Lance su nuevo ingrediente con confianza.
Diferencia entre NDIN, GRAS y FAP
| Característica | NDIN (Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético) | GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) | FAP (Petición de Aditivos Alimentarios) |
|---|---|---|---|
| Propósito | Notificar a la FDA un nuevo ingrediente dietético en suplementos | Establecer que una sustancia es segura para su uso en alimentos sin aprobación formal | Solicitar la aprobación de la FDA para un aditivo alimentario no GRAS |
| Aplicable a | Solo suplementos dietéticos | Alimentos convencionales e ingredientes | Alimentos y aditivos convencionales |
| ¿Es necesaria la presentación a la FDA? | ✅ Sí, al menos 75 días antes de la comercialización | ❌ No (puede ser autoafirmado) ✅ Notificación opcional | ✅ Sí, exigido por ley |
| Respuesta de la FDA | «Sin objeciones» o preocupaciones | Carta de «sin preguntas» o sin comentarios (si se notifica) | Norma final publicada en el Código de Regulaciones Federales (CFR) |
| ¿Es necesaria la aprobación? | ❌ Sin aprobación formal (solo sin objeción) | ❌ No es una aprobación, sino un acuse de recibo (si se notifica) | ✅ Sí, requiere la aprobación completa de la FDA |
| Base para la seguridad | Datos de toxicología y uso histórico | Consenso científico o historial de uso seguro | Datos completos de seguridad, toxicología y exposición |
| Autoridad Legal | DSHEA (1994) | Ley FD&C, Sección 201(s) | Ley FD&C, Sección 409 |
| Uso Habitual | Extractos de hierbas, probióticos en suplementos | Enzimas, aceites y coadyuvantes tecnológicos en alimentos | Edulcorantes, conservantes y emulsionantes |
Preguntas frecuentes
1. ¿Se considera Novel Food a todo nuevo ingrediente alimentario?
No. Solo se consideran novedosos los ingredientes que no se consumieron significativamente antes de la fecha límite definida de una región. La documentación del uso histórico puede eximir un ingrediente.
2. ¿Se requiere el estatus GRAS para los suplementos dietéticos?
No. GRAS es específico para ingredientes alimentarios. Para los suplementos dietéticos, se aplica en su lugar el proceso NDIN.
3. ¿Puedo autoafirmar el estatus GRAS y evitar la presentación a la FDA?
Sí. Sin embargo, la presentación a la FDA aumenta la credibilidad y reduce el escrutinio durante las auditorías o inspecciones.
4. ¿Cuánto tiempo lleva el proceso de NDIN?
El proceso de revisión de la FDA tarda 75 días a partir de la fecha de presentación.
5. ¿Cuándo necesito presentar una Petición de Aditivo Alimentario (FAP)?
Cuando su ingrediente no es GRAS y está destinado para uso alimentario convencional.
6. ¿Qué se considera un Alimento no especificado según la FSSAI?
Los alimentos novedosos, los alimentos importados no consumidos previamente en la India, los nuevos aditivos alimentarios, las enzimas y los ingredientes de origen microbiano se incluyen en las NSF.
7. ¿Cuál es la diferencia entre NDIN y GRAS?
NDIN se aplica a los nuevos ingredientes de suplementos dietéticos; GRAS se aplica a los alimentos convencionales. NDIN requiere una notificación obligatoria a la FDA, mientras que GRAS puede ser autoafirmado.
8. ¿Puede un ingrediente ser tanto GRAS como un complemento alimenticio?
Sí, pero la clasificación depende del uso previsto. Para uso como suplemento, podría aplicarse el NDIN; para uso alimentario, el estado GRAS es relevante.
9. ¿Cuáles son los riesgos de omitir las presentaciones de NSF o NDIN?
Los productos pueden enfrentar rechazos reglamentarios, retiradas del mercado o prohibiciones si se introducen sin las aprobaciones requeridas.
