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¿POR QUÉ FREYR?
Estándares de Calidad y Aceleradores
Beneficios de Costes Optimizados
Solución Reglamentaria Integral
Asociación Reglamentaria Estratégica
Iniciativa de Mejora de Combinaciones
Prácticas Reglamentarias Certificadas ISO
Red de Global Regulatory intelligence
Obtenga un acceso fluido al mercado con Freyr como su agente de la NMPA en China. Freyr representa a muchas empresas globales de Dispositivos Médicos como Agente en China para el registro ante la NMPA.
Conozca a nuestros expertos reglamentarios
Summer Xia
Director Asociado
Con más de 20 años de experiencia, incluyendo 15 años en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos, Summer ha sobresalido en la gestión de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Su experiencia ha sido fundamental para guiar a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino. El liderazgo de Summer se ha demostrado a través de sus roles al frente de equipos multinacionales de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios. Posee un MBA y es Auditora Líder certificada por BSI, lo que le permite gestionar con pericia complejos panoramas de cumplimiento.
Layla Tan
Especialista
Con más de 8 años de experiencia, incluyendo 5 años en la industria de Dispositivos Médicos, y 2 años enfocados en los Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos. Layla se ha destacado en la presentación y conservación de expedientes tanto en la etapa de precomercialización como de poscomercialización. Está atenta a cualquier cambio o actualización de la NMPA y brinda apoyo a numerosas empresas fabricantes extranjeras y locales que ingresan al mercado chino.
Allan Zhang
Gerente
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos. Allan tiene una vasta experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, guiando a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices CMDE y los estándares de la industria. Puede guiar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
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con nuestros expertos reglamentarios hoy mismo para lograr un cumplimiento rápido de todas las regulaciones de Dispositivos Médicos de China.
Preguntas Frecuentes (PF)
- Autoridad Reglamentaria: NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) (anteriormente CFDA)
- Regulación: Orden del Consejo de Estado n.º 739
- Representante Autorizado: Se requiere un agente legal de la NMPA
- Requisito de SGC: YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Evaluación de Datos Técnicos: Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE)
- Requisitos de Etiquetado: Decreto n.º 6 de la CFDA
- Formato de Presentación: eRPS
- Idioma: Inglés y Chino
La clasificación de los dispositivos se define en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) (Anuncio n.º 104/2017), * o/y las reglas de la Orden n.º 15 para dispositivos médicos. Los dispositivos se clasifican en tres (03) clases según los criterios de riesgo. Los dispositivos de Clase I son de bajo riesgo y los dispositivos de Clase III son de alto riesgo.
| Clase de Dispositivo | Riesgo |
| Yo | Bajo riesgo |
| II | Riesgo medio |
| III | Alto riesgo |
Para el registro de Dispositivos Médicos en China, para los Dispositivos Médicos de Clase I, se requiere la presentación de un expediente ante la NMPA, y para las Clases II y III, se deben obtener certificados de registro de la NMPA. Los dispositivos de Clase I se someten a una revisión administrativa, mientras que los dispositivos de Clase II y Clase III se someten a un proceso de revisión exhaustivo. Los requisitos de datos y pruebas varían según la disponibilidad de productos de referencia. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos de Clase II y Clase III también deben identificar productos de referencia para determinar los requisitos de datos clínicos para sus dispositivos. La NMPA emite certificados de presentación de expedientes y de registro para los dispositivos de Clase I y Clase II/III, respectivamente.
En resumen, para el registro ante la NMPA-
Clase I- Expediente de registro y revisión administrativa
Clase II- Expediente de registro completo y revisión completa de la solicitud (incluyendo aspectos técnicos)
Clase III- Expediente de registro completo y revisión completa de la solicitud (incluyendo aspectos técnicos)
La reglamentación china de Dispositivos Médicos define el siguiente proceso de registro para la aprobación de Dispositivos Médicos en China-
Comprender lo que se necesita para la aprobación en el Registro de Dispositivos Médicos de China es un desafío debido a las complejidades establecidas por las estrictas reglamentaciones de la NMPA. Si un dispositivo necesitará un ensayo clínico local es una de esas preguntas importantes que los fabricantes querrían saber antes del proceso de registro. La NMPA define de forma restrictiva un dispositivo de referencia, o «Dispositivo del mismo tipo», lo que dificulta comprender cómo se evaluará el dispositivo. La NMPA publica actualizaciones anuales de su lista de exención de ensayos clínicos y, además, los fabricantes pueden evitar los ensayos clínicos al proporcionar un Informe de Evaluación Clínica que demuestre una comparación suficiente con un producto similar. Para obtener más información sobre las reglamentaciones de Dispositivos Médicos de la NMPA, contacte con Freyr hoy mismo.
