¿Qué es Ninsho?

Ninsho (certificación de dispositivos médicos) es un sistema de certificación de terceros en Japón en el cual un organismo de certificación registrado (RCB), acreditado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), certifica dispositivos médicos altamente controlados designados. Se aplica a dispositivos de Clase II y a un número limitado de dispositivos de Clase III que cuentan con una Norma Industrial Japonesa (JIS) asociada. Algunos dispositivos médicos de Clase II sin criterios de certificación establecidos requieren aprobación bajo el programa Shonin.

¿Cuáles son las otras vías de registro de dispositivos en Japón?

En Japón, las vías Todokede y Shonin también se utilizan para las aprobaciones de dispositivos médicos, además de Ninsho. Dependiendo de la categoría de riesgo del dispositivo y de la disponibilidad de productos de referencia en Japón, el fabricante debe planificar cuidadosamente la presentación de su dispositivo.

¿Cuáles son los requisitos previos para la certificación Ninsho?

Los fabricantes que registren sus dispositivos a través de la vía Ninsho deben planificar minuciosamente las presentaciones en relación con los siguientes aspectos:

• Selección de un RCB
• Presentación de datos generales del dispositivo, tales como la categoría del dispositivo médico, el uso previsto, los datos de análisis de riesgos de eficacia, los datos clínicos, etc.
• Presentación del resumen de la documentación técnica (STED)
• La entrega de documentos debe realizarse únicamente en idioma japonés
• Los fabricantes extranjeros deben designar obligatoriamente un titular de la autorización de comercialización (MAH) o un titular de la autorización de comercialización designado (DMAH).
• Los fabricantes extranjeros deben registrarse en el MHLW y obtener un certificado de registro de fabricante extranjero (FMR) para sus establecimientos de fabricación

¿Qué son los RCB?

Los organismos de certificación registrados (RCB) son entidades de certificación independientes acreditadas por el MHLW. Los RCB se encargan de revisar y certificar los dispositivos médicos que reúnen los requisitos y se solicitan a través de la vía Ninsho. Los RCB también se encargan de realizar la auditoría del sistema de gestión de la calidad (SGC) de las instalaciones del fabricante.

¿Cuáles son los requisitos de SGQ para el registro de dispositivos bajo la vía Ninsho?

Los fabricantes deben cumplir con todos los requisitos del sistema de gestión de calidad definidos en la Ordenanza 169. El MAH o DMAH debe presentar la solicitud a los RCB. Los RCB llevarán a cabo una inspección detallada del sistema de gestión de calidad en las instalaciones del fabricante y, tras la implementación satisfactoria de este, emitirán el certificado.

¿Cuál es el plazo medio necesario para la certificación Ninsho?

Por lo general, el RCB requiere de tres (03) a cinco (05) meses para completar la evaluación técnica, realizar la auditoría del SGQ y emitir el certificado Ninsho.  

¿Existe algún plazo de caducidad para la certificación Ninsho?

El registro de dispositivos médicos no caduca, pero el patrocinador debe renovar los certificados del SGC cada cinco (05) años.

Japón, al ser el tercer mercado más grande de dispositivos médicos después de US y China, ofrece grandes oportunidades para los fabricantes de dispositivos médicos de todo el mundo. Los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón deben planificar cuidadosamente la certificación y aprobación de los dispositivos médicos, ya que la PMDA cuenta con requisitos reglamentarios específicos. Los fabricantes pueden optar por un socio reglamentario de confianza para acceder sin complicaciones al mercado japonés.

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