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Il Brasile è diventato uno dei mercati farmaceutici più dinamici dell'America Latina. Negli ultimi anni, l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha adottato misure decisive per rafforzare il proprio quadro normativo e ampliare il proprio ruolo di autorità di riferimento. Una delle iniziative più importanti è il "worksharing", un meccanismo di cooperazione normativa internazionale che accelera le procedure di autorizzazione dei farmaci in Brasile attraverso la valutazione congiunta dei fascicoli con altre agenzie.
Condivisione del lavoro vs. ricorso al quadro ANVISA
La condivisione del lavoro consente a due o più autorità di regolamentazione di esaminare contemporaneamente lo stesso fascicolo. A differenza del riconoscimento reciproco delle decisioni – in cui un’autorità si basa su una decisione già emessa da un’altra – la condivisione del lavoro richiede una partecipazione attiva e parallela durante l’intero processo di valutazione.
Questo approccio ha acquisito maggiore visibilità grazie a reti quali l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e la Rete panamericana per l'armonizzazione della regolamentazione dei medicinali (PANDRH), che promuovono entrambe la convergenza normativa e la cooperazione internazionale tra i vari mercati.
ANVISA : approvazioni accelerate grazie alla collaborazione
ANVISA già dimostrato un forte impegno nei confronti della condivisione del lavoro. Negli ultimi anni ha collaborato con la FDA, EMA e Health Canada a progetti pilota per la valutazione parallela di prodotti biologici e biosimilari. L'agenzia partecipa inoltre al Progetto Orbis, un programma internazionale volto ad accelerare l'accesso a trattamenti oncologici innovativi.
Più recentemente, ANVISA la Circolare Normativa n. 289/2024, che disciplina l’utilizzo delle valutazioni effettuate da autorità di regolamentazione estere equivalenti (AREE) nell’ambito del quadro di riconoscimento. Questa iniziativa consente ANVISA integrare le decisioni normative di agenzie affidabili quali la FDA, EMA o Health Canada, riducendo così le duplicazioni, accelerando le procedure di approvazione e rafforzando la credibilità normativa del Brasile.
Inoltre, la Nota tecnica 51/2025 ha aggiornato le procedure successive alla registrazione dei prodotti biologici, garantendo maggiore trasparenza e prevedibilità. Queste linee guida più chiare aiutano le aziende a gestire in modo più efficace i propri portafogli in Brasile, in particolare nella preparazione delle domande CTD/eCTD relative a prodotti complessi.
Nel loro insieme, queste misure modernizzano il quadroANVISA e posizionano il Brasile come attore affidabile nella cooperazione normativa globale, aprendo la strada affinché il Paese si consolidi come polo normativo in America Latina.
I vantaggi per l'industria farmaceutica
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, la ripartizione dell'orario di lavoro in Brasile offre chiari vantaggi:
- Approvazioni accelerate dei farmaci, evitando revisioni ripetitive nei diversi paesi.
- Maggiore trasparenza e prevedibilità nei percorsi normativi.
- Migliore coordinamento a livello regionale, che agevola la presentazione simultanea delle domande in America Latina.
- Riconoscimento internazionale, grazie a valutazioni condotte in parallelo con le autorità di riferimento.
In questo contesto, è fondamentale poter contare su un esperto che conosca sia ANVISA sia le aspettative normative a livello globale. Freyr LATAM, grazie alla sua presenza regionale e alla sua competenza globale, aiuta le aziende a preparare dossier solidi e strategie normative in linea con i processi di condivisione del lavoro e di riconoscimento reciproco.
Sfide da superare
Il percorso non è privo di difficoltà. La condivisione del lavoro richiede dossier armonizzati nei formati CTD o eCTD, una totale coerenza nei dati relativi a qualità, sicurezza ed efficacia, nonché una chiara strategia di comunicazione con le diverse autorità regolatorie.
ANVISA applica ANVISA i propri requisiti in materia di farmacovigilanza, etichettatura e tracciabilità, che devono essere integrati sin dall'inizio. Allo stesso tempo, l'agenzia deve far fronte a vincoli operativi, poiché la domanda di valutazioni continua a crescere.
Ciò rende la preparazione non solo tecnica, ma anche strategica. In questo contesto, l’esperienza di team specializzati come Freyr è fondamentale per garantire la coerenza dei dossier, integrare sin dalle prime fasi i requisiti locali e consentire un’interazione efficace con il quadro normativoANVISA.
Uno sguardo al futuro: il Brasile come polo normativo
L'adozione ANVISAdei meccanismi di condivisione del lavoro e di riconoscimento reciproco apre nuove opportunità per il Brasile di rafforzare il proprio ruolo di polo normativo in America Latina. Questi meccanismi rafforzano la credibilità delle sue decisioni e rendono il mercato brasiliano più attraente per le aziende globali che intendono lanciare i propri prodotti contemporaneamente in più mercati.
Guardando al futuro, l’ambizione ANVISAdi diventare un’autoritàWHO rafforza la sua visione di diventare un punto di riferimento normativo a livello internazionale. Per il settore, l’adeguamento a questi modelli di cooperazione normativa internazionale non è più una scelta facoltativa, ma un prerequisito per competere in un mercato globale interconnesso.
Conclusioni
La condivisione del lavoro non è solo uno strumento tecnico: è una via verso un processo di approvazione dei farmaci più rapido, trasparente e interconnesso a livello globale in Brasile. Per le aziende farmaceutiche, anticipare questo modello è fondamentale per accelerare l'accesso all'innovazione e garantire la competitività nella regione.
In questo contesto, Freyr apporta un valore aggiunto unico, traducendo la propria esperienza globale in soluzioni concrete e su misura per il quadro normativo ANVISA. La cooperazione internazionale diventa così non solo un meccanismo di approvazione, ma una strategia competitiva per il successo dei lanci in Brasile e oltre.