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Il Brasile è diventato uno dei mercati farmaceutici più dinamici dell'America Latina. Negli ultimi anni, l'Agenzia sanitaria brasiliana (ANVISA) ha adottato misure decisive per rafforzare il proprio quadro normativo ed espandere il proprio ruolo di autorità di riferimento. Una delle iniziative più importanti è il worksharing, un meccanismo di cooperazione regolatoria internazionale che accelera l'approvazione dei farmaci in Brasile attraverso la valutazione congiunta dei dossier con altre agenzie.
Worksharing e ricorso al quadro normativo ANVISA
Il worksharing consente a due o più autorità di regolamentazione di esaminare lo stesso dossier contemporaneamente. A differenza della cooperazione basata sul riconoscimento (reliance), in cui un'autorità si basa su una decisione già emessa da un'altra, il worksharing richiede una partecipazione attiva e parallela durante tutta la valutazione.
Questo approccio ha ottenuto visibilità grazie a reti come l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e il Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), che incoraggiano entrambe la convergenza normativa e la cooperazione internazionale tra i mercati.
ANVISA in azione: approvazioni accelerate attraverso la cooperazione
ANVISA ha già dimostrato un forte impegno nei confronti del worksharing. Negli ultimi anni ha collaborato con FDA, EMA e Health Canada a progetti pilota per la valutazione parallela di prodotti biologici e biosimilari. L'agenzia partecipa inoltre al Project Orbis, un programma internazionale volto ad accelerare l'accesso a trattamenti oncologici innovativi.
Più di recente, l'ANVISA ha emesso l'Istruzione normativa 289/2024, che disciplina l'uso delle valutazioni di autorità regolatorie estere equivalenti (AREE) nell'ambito del quadro di reliance. Questa mossa consente all'ANVISA di recepire le decisioni normative di agenzie di fiducia come FDA, EMA o Health Canada, riducendo le duplicazioni, accelerando le approvazioni e rafforzando la credibilità normativa del Brasile.
Inoltre, la Nota tecnica 51/2025 ha aggiornato i processi post-registrazione per i prodotti biologici, garantendo maggiore trasparenza e prevedibilità. Queste linee guida più chiare aiutano le aziende a gestire i propri portfolio in modo più efficace in Brasile, soprattutto quando preparano sottomissioni CTD/eCTD per prodotti complessi.
Nel loro insieme, queste misure modernizzano il quadro normativo dell'ANVISA e posizionano il Brasile come un attore affidabile nella cooperazione normativa globale, aprendo la strada al consolidamento del Paese come polo normativo in America Latina.
I vantaggi per l'industria farmaceutica
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, la condivisione del lavoro in Brasile offre vantaggi evidenti:
- Approvazioni di farmaci accelerate, evitando revisioni ripetitive nei diversi Paesi.
- Maggiore trasparenza e prevedibilità nei percorsi regolatori.
- Migliore allineamento regionale, che facilita le sottomissioni simultanee in America Latina.
- Riconoscimento internazionale, grazie a valutazioni parallele con le autorità di riferimento.
In questo scenario, disporre di un esperto che comprenda sia i requisiti di ANVISA sia le aspettative regolatorie globali è fondamentale. Freyr LATAM, con una presenza regionale e un'esperienza globale, aiuta le aziende a preparare dossier solidi e strategie regolatorie allineate ai processi di work-sharing e reliance.
Sfide da superare
Il percorso non è privo di sfide. Il worksharing richiede dossier armonizzati nei formati CTD o eCTD, piena coerenza nei dati di qualità, sicurezza ed efficacia, e una chiara strategia di comunicazione con le diverse autorità regolatorie.
ANVISA mantiene inoltre requisiti specifici per farmacovigilanza, etichettatura e tracciabilità, che devono essere integrati fin dall'inizio. Allo stesso tempo, l'agenzia affronta vincoli operativi man mano che la domanda di revisioni continua a crescere.
Ciò rende la preparazione non solo tecnica, ma strategica. In questo contesto, l'esperienza di team specializzati come Freyr è fondamentale: garantisce l'allineamento dei dossier, integra tempestivamente i requisiti locali e consente un'interazione efficace con il quadro normativo di ANVISA.
Uno sguardo al futuro: il Brasile come hub regolatorio
L'adozione da parte di ANVISA del worksharing e del principio di reliance apre nuove opportunità per il Brasile affinché rafforzi il proprio ruolo di hub regolatorio in America Latina. Questi meccanismi accrescono la credibilità delle sue decisioni e rendono il mercato brasiliano più attrattivo per le aziende globali che perseguono lanci simultanei.
Guardando al futuro, l'ambizione di ANVISA di diventare una WHO Listed Authority rafforza la sua visione di punto di riferimento normativo internazionale. Per il settore, adattarsi a questi modelli di cooperazione regolatoria internazionale non è più facoltativo: è un prerequisito per competere in un mercato globale e interconnesso.
Note conclusive
Il worksharing è molto più di uno strumento tecnico: è una via verso approvazioni di farmaci più rapide, trasparenti e globalmente connesse in Brasile. Per le aziende farmaceutiche, anticipare questo modello è fondamentale per accelerare l'accesso all'innovazione e garantire la competitività nella regione.
In questo contesto, Freyr apporta un valore distintivo traducendo la propria esperienza globale in soluzioni pratiche su misura per il quadro normativo di ANVISA. La cooperazione internazionale diventa così non solo un meccanismo di approvazione, ma una strategia competitiva per lanci di successo in Brasile e oltre.