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Il Brasile è diventato uno dei mercati farmaceutici più dinamici dell'America Latina. Negli ultimi anni, l'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (ANVISA) ha compiuto passi decisivi per rafforzare il proprio quadro normativo e ampliare il proprio ruolo di autorità di riferimento. Una delle iniziative più rilevanti è il worksharing (condivisione del lavoro), un meccanismo di cooperazione regolatoria internazionale che accelera l'approvazione dei farmaci in Brasile attraverso la valutazione congiunta dei dossier con altre agenzie.
Worksharing e regulatory reliance nel quadro normativo di ANVISA
Il worksharing consente a due o più autorità regolatorie di esaminare simultaneamente lo stesso dossier. A differenza del regulatory reliance — in cui un'autorità si basa su una decisione già emessa da un'altra — il worksharing richiede una partecipazione attiva e parallela durante l'intero processo di valutazione.
Questo approccio ha ottenuto visibilità attraverso reti come l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e la Rete Panamericana per l'Armonizzazione della Regolamentazione Farmaceutica (PANDRH), che promuovono la convergenza regolatoria e la cooperazione tecnica internazionale.
ANVISA in azione: approvazioni accelerate grazie alla cooperazione
ANVISA ha già dimostrato un forte impegno verso questo modello. Negli ultimi anni, ha collaborato con FDA, EMA e Health Canada a progetti pilota di valutazione parallela di medicinali biologici e biosimilari. L'agenzia partecipa inoltre al Project Orbis, un programma internazionale creato per accelerare l'accesso a trattamenti oncologici innovativi.
Più di recente, ANVISA ha pubblicato la Istruzione Normativa n. 289/2024, che disciplina l'uso delle valutazioni delle Autorità Regolatorie Estere Equivalenti (AREE) all'interno del quadro del reliance. In pratica, ciò consente ad ANVISA di recepire le decisioni di agenzie di riferimento come FDA, EMA o Health Canada, riducendo le duplicazioni, accelerando le approvazioni e rafforzando la credibilità regolatoria del Brasile.
Inoltre, la Nota Tecnica n. 51/2025 ha introdotto aggiornamenti per i processi post-registrazione dei prodotti biologici, aumentando la trasparenza e la prevedibilità. Queste linee guida più chiare aiutano le aziende a gestire i propri portfolio in modo più efficiente in Brasile, soprattutto nella preparazione di sottomissioni in formato CTD per prodotti complessi.
Insieme, queste misure modernizzano il quadro normativo di ANVISA e posizionano il Brasile come un partner affidabile nella cooperazione normativa globale, preparando il terreno affinché il Paese continui a evolversi fino a consolidarsi come hub normativo in LATAM.
Cosa ci guadagna l'industria farmaceutica
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, la condivisione del lavoro offre vantaggi chiari:
- Approvazione accelerata dei farmaci, evitando valutazioni ripetute in diversi Paesi.
- Maggiore trasparenza e prevedibilità nei processi normativi.
- Maggiore allineamento regionale, che facilita le richieste simultanee in LATAM.
- Riconoscimento internazionale, grazie a valutazioni parallele con le autorità di riferimento.
In questo scenario, affidarsi a esperti che comprendano sia i requisiti locali di ANVISA sia gli standard normativi globali fa la differenza. Freyr LATAM, con la sua presenza regionale e competenza globale, supporta le aziende nella preparazione di dossier solidi e strategie normative in linea con i processi di condivisione del lavoro e reliance.
Sfide da superare
Il percorso, tuttavia, non è privo di sfide. Il worksharing richiede dossier armonizzati in formato CTD o eCTD, coerenza assoluta nei dati di qualità, sicurezza ed efficacia, oltre a una chiara strategia di comunicazione con più autorità.
ANVISA mantiene inoltre requisiti specifici per farmacovigilanza, etichettatura e tracciabilità, che devono essere integrati fin dall'inizio. Inoltre, l'agenzia deve affrontare limiti operativi, poiché la crescente richiesta di revisioni mette sotto pressione le sue risorse interne.
Pertanto, la preparazione deve essere non solo tecnica, ma anche strategica. È qui che l'esperienza di team specializzati come Freyr diventa essenziale: garantire l'armonizzazione dei dossier, integrare tempestivamente i requisiti locali e facilitare il dialogo diretto con ANVISA.
Prospettive: il Brasile come hub normativo
L'adozione della condivisione del lavoro e del reliance da parte di ANVISA offre al Brasile nuove opportunità per rafforzare la sua posizione di hub normativo in LATAM. Questi meccanismi aumentano la credibilità delle decisioni dell'agenzia e rendono il mercato brasiliano più attraente per le aziende globali che mirano a lanci simultanei nella regione.
L'obiettivo di ANVISA di diventare una WHO Listed Authority rafforza ulteriormente la sua visione di affermarsi come autorità di riferimento internazionale. Per l'industria, adattarsi a questi modelli di cooperazione normativa internazionale non è più facoltativo: oggi è un requisito fondamentale per competere in un mercato sempre più integrato.
Considerazioni finali
La condivisione del lavoro è molto più di uno strumento tecnico: è una via verso approvazioni di farmaci più rapide, trasparenti e allineate a livello globale. Per le aziende farmaceutiche, anticipare questo modello sarà fondamentale per accelerare l'accesso all'innovazione e garantire la competitività sul mercato brasiliano e regionale.
In questo contesto, Freyr apporta un valore unico traducendo la propria competenza globale in soluzioni pratiche adatte al contesto normativo di ANVISA. La cooperazione internazionale diventa così non solo un meccanismo di approvazione, ma una strategia competitiva in grado di determinare il successo dei prossimi lanci.