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Il Brasile è diventato uno dei mercati farmaceutici più dinamici dell'America Latina. Negli ultimi anni, l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) ha compiuto passi decisivi per rafforzare il proprio quadro normativo e ampliare il proprio ruolo di autorità di riferimento. Una delle iniziative più rilevanti è ilworksharing — un meccanismo di cooperazione normativa internazionale che accelera l'approvazione dei medicamenti in Brasile attraverso la valutazione congiunta dei dossier con altre agenzie.
Condivisione del lavoro vs. affidamento al quadro normativo ANVISA
La condivisione del lavoro consente a due o più autorità di regolamentazione di esaminare contemporaneamente lo stesso fascicolo. A differenza del «regulatory reliance» — in cui un'autorità si basa su una decisione già emessa da un'altra — la condivisione del lavoro richiede una partecipazione attiva e parallela durante l'intero processo di valutazione.
Questo approccio ha acquisito visibilità grazie a reti quali l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) e la Rete panamericana per l'armonizzazione della regolamentazione farmaceutica (PANDRH), che promuovono la convergenza normativa e la cooperazione tecnica internazionale.
ANVISA azione: approvazioni accelerate grazie alla cooperazione
ANVISA ha ANVISA dimostrato un forte impegno nei confronti di questo modello. Negli ultimi anni ha collaborato con la FDA, EMA Health Canada a progetti pilota di valutazione parallela di medicinali biologici e biosimilari. L'agenzia partecipa inoltre al Project Orbis, un programma internazionale creato per accelerare l'accesso a trattamenti oncologici innovativi.
Più recentemente, ANVISA l'Istruzione Normativa n. 289/2024, che disciplina l'utilizzo delle valutazioni delle Autorità di regolamentazione straniere equivalenti (AREE) nell'ambito del quadro di riferimento del principio di affidamento. In pratica, ciò consente ANVISA di ANVISA le decisioni di agenzie di riferimento quali FDA, EMA Health Canada, riducendo le duplicazioni, accelerando le approvazioni e rafforzando la credibilità normativa del Brasile.
Inoltre, la Nota tecnica n. 51/2025 ha introdotto aggiornamenti alle procedure post-registrazione dei prodotti biologici, aumentando la trasparenza e la prevedibilità. Queste linee guida più chiare aiutano le aziende a gestire i propri portafogli in modo più efficiente in Brasile, in particolare nella preparazione delle domande in formato CTD per i prodotti complessi.
Nel loro insieme, queste misure modernizzano il quadro normativo ANVISA e posizionano il Brasile come attore affidabile nella cooperazione normativa globale, ponendo le basi affinché il Paese continui a evolversi fino ad affermarsi come polo normativo in America Latina.
Cosa ci guadagna l'industria farmaceutica
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche, la condivisione del lavoro comporta chiari vantaggi:
- Procedura accelerata di autorizzazione dei medicinali, evitando valutazioni ripetute in diversi paesi.
- Maggiore trasparenza e prevedibilità nei processi normativi.
- Maggiore armonizzazione a livello regionale, che agevola la presentazione simultanea delle domande in America Latina.
- Riconoscimento internazionale, grazie a valutazioni condotte in collaborazione con autorità di riferimento.
In questo contesto, poter contare su esperti che comprendano sia i requisiti locali dell’ ANVISA che gli standard normativi globali fa tutta la differenza. Freyr LATAM, con presenza regionale e competenza globale, supporta le aziende nella preparazione di dossier solidi e di strategie normative allineate ai processi di condivisione del lavoro e di reliance.
Sfide da superare
Il percorso, tuttavia, non è privo di difficoltà. Il worksharing richiede dossier armonizzati in formato CTD o eCTD, assoluta coerenza nei dati relativi a qualità, sicurezza ed efficacia, oltre a una chiara strategia di comunicazione con le diverse autorità.
ANVISA prevede ANVISA requisiti specifici in materia di farmacovigilanza, etichettatura e tracciabilità, che devono essere integrati sin dall'inizio. Inoltre, l'agenzia deve far fronte a limitazioni operative, poiché la crescente domanda di revisioni mette a dura prova le sue risorse interne.
Per questo motivo, la preparazione deve essere non solo tecnica, ma anche strategica. È qui che l’esperienza di team specializzati come quello di Freyr diventa fondamentale: garantire l’armonizzazione dei dossier, integrare in anticipo i requisiti locali e facilitare il dialogo diretto con l’ ANVISA.
Prospettive: il Brasile come polo normativo
L'adozione della condivisione del lavoro e del principio di affidamento da parte ANVISA nuove opportunità per il Brasile di rafforzare la propria posizione di polo normativo in America Latina. Questi meccanismi rafforzano la credibilità delle decisioni dell'agenzia e rendono il mercato brasiliano più attraente per le aziende globali che intendono lanciare i propri prodotti contemporaneamente in tutta la regione.
L'obiettivo ANVISA diventare un'autoritàWHO rafforza ulteriormente la sua visione di affermarsi come autorità di riferimento a livello internazionale. Per l'industria, adeguarsi a questi modelli di cooperazione normativa internazionale non è più una scelta facoltativa: oggi è un requisito indispensabile per competere in un mercato sempre più integrato.
Considerazioni finali
La condivisione del lavoro è più di un semplice strumento tecnico: è una via verso un processo di approvazione dei farmaci più rapido, trasparente e armonizzato a livello globale. Per le aziende farmaceutiche, anticipare questo modello sarà fondamentale per accelerare l'accesso all'innovazione e garantire la competitività sul mercato brasiliano e regionale.
In questo contesto, Freyr offre un valore aggiunto unico, traducendo la propria esperienza globale in soluzioni pratiche adattate al quadro normativo ANVISA. La cooperazione internazionale diventa così non solo uno strumento di approvazione, ma una strategia competitiva in grado di determinare il successo dei prossimi lanci.