2019 e oltre – Un avviso normativo

Ogni anno, il settore delle Scienze della Vita si sta trasformando in modi imprevedibili, naturalmente per migliorare la sicurezza dell'utente finale. Il settore sta progredendo con i progressi tecnologici e le autorità sanitarie si stanno ugualmente impegnando per aggiornare i quadri normativi esistenti e allinearsi ai requisiti di mercato. Le Agenzie stanno considerando anche il punto di vista dell'industria per semplificare le normative. Abbiamo visto molte di queste normative nel 2018. Ma cosa ci riserva il 2019?

Dall'effetto Brexit ai nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici, al continuo aggiornamento delle versioni del documento tecnico comune elettronico (eCTD) e a numerosi percorsi globali di ingresso nel mercato, esiste una moltitudine di documenti guida, regolamenti e norme riguardanti Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici, Cosmetici, Nutraceutici ecc. che si prevede entreranno in vigore e cambieranno il volto delle Scienze della Vita. Per aiutare i produttori/sponsor/richiedenti nei loro sforzi per essere conformi e ottenere rapide approvazioni per l'ingresso nel mercato, abbiamo analizzato alcuni dei prossimi cambiamenti normativi che si prevede influenzeranno i vostri piani e strategie per il 2019 e oltre. Esaminiamoli per settore.  

Aggiornamenti Normativi Farmaceutici 2019

Nuovo Regolamento per le Sperimentazioni Cliniche dei Farmaci nell'UE

Il Regolamento sugli studi clinici UE n. 536/2014 è stato introdotto nell'Unione Europea (UE) il 16 giugno 2014 per trasformare le regole di conduzione degli studi clinici. Il regolamento è stato applicato per aumentare gli standard di sicurezza degli studi e la trasparenza delle informazioni sugli studi per i partecipanti. Mira a promuovere l'innovazione e la ricerca, evitando la duplicazione degli studi clinici o la ripetizione di studi infruttuosi, creando un portale e un database esclusivi per gli studi clinici. L'agenzia fornirà al pubblico l'accesso a queste informazioni tramite il portale, nel rispetto delle regole di trasparenza. Si prevede che il regolamento sostituirà la Direttiva UE sugli studi clinici (CE) n. 2001/20/CE e la legislazione nazionale attuata per implementare la Direttiva. Il portale avrebbe dovuto essere attivato nella seconda metà del 2019. Tuttavia, a causa di problemi tecnici e dell'impatto della Brexit, che ha reso necessario il trasferimento dell'ufficio dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il sistema dovrebbe essere attivato nel 2020. È comunque nell'interesse dei produttori di medicinali allinearsi ai regolamenti durante la conduzione degli studi clinici anche prima che il portale diventi operativo.

La TGA adotterà la Guida PIC/S alle GMP PE009-13

La Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia è membro del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/s), che è un accordo di cooperazione non vincolante e informale tra le molteplici autorità sanitarie che regolano le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i medicinali. In risposta ai rischi identificati per la salute dell'utente finale e all'ambiguità che porta a interpretazioni errate e rischi di conformità, la TGA ha cercato di adottare l'ultima guida del PIC/s per le GMP per i produttori farmaceutici. La guida è pertinente agli Accordi di Mutuo Riconoscimento del paese e assicura l'equivalenza ai mercati internazionali. La prima notifica della guida è stata fatta a settembre 2017 e il periodo di adozione è iniziato il 1° gennaio 2018. È stato concesso un periodo di transizione di un anno per le aziende durante il quale l'agenzia affronta le domande relative alle GMP. A partire dal 1° gennaio 2109, l'adozione della Guida PIC/s alle GMP PE009 - versione 13 diventerà obbligatoria per la conformità normativa.

Guida all'implementazione del Modulo 1 dell'UE per eCTD Versione 4.0

L'11 ottobre 2018 è stata pubblicata la versione finale delle linee guida di implementazione (IG) per il modulo 1 della versione 4.0 dell'eCTD per l'UE. Si prevede che le linee guida vengano utilizzate in combinazione con le IG eCTD dell'International Council for Harmonization (ICH). Attualmente, l'eCTD è considerato il principale formato di presentazione elettronica e l'unico formato elettronico accettato dall'EMA e dalle autorità nazionali competenti dell'UE. 

La Direttiva sui medicinali falsificati sarà applicata a partire dal 9 febbraio 2019

Nel 2011, la CE e l'EMA hanno avviato un'azione per modificare la Direttiva 2001/83/CE al fine di affrontare le preoccupazioni relative ai medicinali falsificati e la minaccia delle contraffazioni ai sensi della Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) (Direttiva 2011/62/UE). Dal 9 febbraio 2019, la nuova direttiva e il sistema di verifica dei medicinali che si prevede essa stabilirà saranno applicabili a tutti i prodotti medicinali. Le due caratteristiche principali elencate di seguito rendono l'etichetta efficiente per contrastare la contraffazione dei medicinali.

• Identificatore Unico (UI): L'UI contiene il numero di serie, il codice prodotto, il numero di rimborso nazionale, il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto.
• Dispositivo antimanomissione (ATD): L'ATD è un dispositivo che verifica i dettagli sull'imballaggio confrontandoli con i dettagli codificati nel codice a barre. Se c'è una discrepanza nelle informazioni sul prodotto, questa viene immediatamente identificata.

Con l'applicazione della FMD, le autorità sanitarie di tutta l'UE possono garantire che solo medicinali di qualità siano a disposizione degli utenti finali. Tuttavia, si può notare che i produttori in altri Member States, come Grecia, Belgio e Italia, hanno riferito di aver posticipato questa scadenza fino al 9 febbraio 2025.

Aggiornamenti Normativi sui Dispositivi Medici 2019

La norma rivista ISO 13485: 2016 diventa un obbligo

Lo standard globale per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, ISO 13485, è stato una guida per i produttori di dispositivi, specialmente per coloro che commercializzano i loro prodotti in Europa. Con la necessità di una maggiore supervisione normativa, lo standard è stato rivisto e pubblicato il 1° marzo 2016 come ISO 13485:2016 e agli sponsor dei dispositivi è stato concesso un periodo di transizione di tre anni. La revisione pone l'accento sull'approccio basato sul rischio. Gli organismi notificati esaminano e rilasciano il certificato ISO 13485 come primo passo verso la conformità. Con l'avvicinarsi della scadenza, ISO 13485:2016 sarà il nuovo standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici a partire dal 28 febbraio 2019, i cui requisiti devono essere soddisfatti per la continua commercializzazione dei dispositivi.

Health Canada Adotta MDSAP

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un'iniziativa internazionale avviata da un gruppo di autorità sanitarie. Secondo questo programma, un'organizzazione di audit può condurre un'unica verifica che si ritiene sia accettata da più autorità per quanto riguarda i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) o delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) di un dispositivo medico. Australia, Brasile, STATI UNITI D'AMERICA, Canada e Giappone hanno condotto un progetto pilota di questo programma, terminato a dicembre 2016. Health Canada, tuttavia, ha deciso di accettare il certificato MDSAP per dichiarare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico (di Classe II, III e IV), incluso il software che accompagna il dispositivo. Ha terminato il sistema esistente Canada Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) e accetterà solo i certificati MDSAP a partire dal 1° gennaio 2019.  

Progressione della transizione MDR e IVDR nell'UE

Sebbene in transizione dal 25 maggio 2017, il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) sono tra gli aggiornamenti normativi più importanti che riguardano i dispositivi medici nell'UE. Fin dalla loro pubblicazione nel 2017, le organizzazioni che commercializzano i loro dispositivi nei Member States dell'UE si sono impegnate ad allinearsi ai regolamenti rinnovati in modo graduale. L'MDR sostituisce completamente la vecchia Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) dal 26 maggio 2020, mentre l'IVDR sarà pienamente efficace dal 26 maggio 2022. Il tempo di transizione può sembrare lungo, ma ci sono molti aspetti normativi che devono essere rispettati nelle singole fasi. Quindi, se siete produttori di dispositivi medici che commercializzano il vostro dispositivo nell'UE, assicuratevi di essere preparati per la conformità MDR il prima possibile per evitare ostacoli normativi.

Aggiornamenti normativi sui cosmetici 2019

L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) del Brasile, il 22 novembre 2018, ha pubblicato un nuovo standard - la Risoluzione RDC 250/2018 relativa alla Gazzetta Ufficiale dell'Unione. La nuova risoluzione, relativa all'etichettatura dei cosmetici, è stata approvata per migliorare l'agilità del settore cosmetico in Brasile e ridurre il costo dei processi di etichettatura per le organizzazioni.

Con il nuovo standard in vigore, solo le modifiche relative alla sicurezza e ai benefici dei prodotti richiederanno la presentazione all'agenzia di nuove etichette o di nuove grafiche per le etichette. Si prevede inoltre che eliminerà la necessità di presentare modifiche all'etichettatura che non comportano un rischio per la salute, come ad esempio:

• dati dal servizio clienti
• nome sociale e
• indirizzi del titolare

Aggiornamenti normativi sui nutraceutici 2019

Regola definitiva dell'etichetta nutrizionale USFDA – Estensione della scadenza

Il 27 maggio 2016, la United States Food and Drug Administration (US FDA) ha pubblicato una nuova norma sull'etichetta nutrizionale per i prodotti confezionati, ridefinendo l'etichetta in modo che rifletta le nuove informazioni scientifiche, incluso il legame tra dieta e malattie croniche. Nella norma finale, la FDA ha esteso la data di conformità in due casi specifici elencati di seguito.

• Per i prodotti alimentari con vendite superiori a 10 milioni di dollari, la data di conformità è stata spostata dal 26 luglio 2018 al 1° gennaio 2020
• Per i prodotti alimentari con vendite inferiori a 10 milioni di dollari, la data di conformità è stata spostata dal 26 luglio 2019 al 1° gennaio 2021

I produttori di prodotti alimentari negli Stati Uniti d'America (USA) dovrebbero valutare il loro mercato e pianificare di conseguenza per garantire la conformità prima dell'avvicinarsi della scadenza.

 Brexit

Da quando il Regno Unito (UK) ha votato a favore dell'uscita dall'UE, la mossa della Brexit ha catturato l'attenzione di tutti i settori, poiché si prevede che innescherà cambiamenti a una pletora di regolamenti. Tra questi, le Scienze della Vita sono uno dei settori più colpiti, poiché i produttori che commercializzano i loro prodotti nel REGNO UNITO devono apportare molteplici modifiche per allinearsi al quadro normativo in evoluzione. Sebbene un certo numero di modifiche debba ancora essere finalizzato, abbiamo elencato alcuni casi in cui l'impatto della Brexit dovrebbe essere significativo.

• Le aziende con una 'Persona Responsabile' (RP) comune per l'UE dovrebbero ora nominare una nuova RP esclusivamente per il Regno Unito.
• Se il RP proviene dal REGNO UNITO, l'azienda deve nominare una persona fisica o giuridica europea per la posizione nella regione UE.
• Le modifiche all'etichetta e i modelli di informazioni sul prodotto potrebbero essere soggetti a modifiche.
• Le approvazioni dei prodotti nel Regno Unito utilizzate nell'UE, e viceversa, basate su accordi reciproci, diventeranno non valide
• I richiedenti si trovano di fronte a incertezze riguardo alle nuove presentazioni di prodotti su come procedere, a causa della mancanza di nuovi documenti di orientamento normativo per il mercato del Regno Unito.
• I dati di farmacovigilanza si riducono, portando a una sorveglianza post-commercializzazione meno efficiente nel REGNO UNITO

Nell'ambito della Brexit, recentemente l'EMA ha aggiornato i suoi piani di ricollocazione e le tappe fondamentali sono state aggiornate in questa rappresentazione grafica. Con la scadenza per la Brexit più vicina che mai (29 marzo 2019), gli sponsor dovrebbero valutare la loro preparazione Regulatory conducendo un'analisi delle lacune con l'assistenza di un esperto Regulatory. Sulla base dell'analisi, dovrebbero anche adottare misure per garantire la conformità in modo accelerato.

In sintesi, che si tratti di prodotti farmaceutici, dispositivi medici o cosmetici, un monitoraggio continuo del regime normativo globale sarà utile per assicurare un ingresso conforme sul mercato nel 2019 e oltre. Quanto siete preparati per essere conformi? Valutate i vostri processi esistenti e cercate di allinearli con le nuove normative, raccogliete i dati accurati, compilateli e pubblicateli senza errori, per presentazioni di successo e rapide revisioni, approvazioni e ingresso sul mercato globale. Siate informati. Siate conformi.

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