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L'Agenzia Turca per i Medicinali e i Dispositivi Medici (TMMDA) è l'Agenzia Regolatoria/Health Authority (HA) del Governo della Turchia. Essa agisce come autorità regolatoria per medicinali, dispositivi medici, prodotti sanitari, prodotti per la cura personale e cosmetici in Turchia. Recentemente, la TMMDA ha pubblicato un documento guida dedicato ai ritiri e ai richiami sia dei diagnostici generali che di quelli in vitro. Fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili e delle raccomandazioni che devono essere considerate dai produttori, dalle istituzioni sanitarie e da altre parti coinvolte nelle operazioni relative ai dispositivi medici per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Per conformarsi ai requisiti normativi, il TMMDA delinea una serie di responsabilità delle varie parti coinvolte nelle operazioni relative ai dispositivi medici, per quanto riguarda i ritiri e i richiami.
Responsabilità degli Operatori Economici (OE) e di altre parti
- Garantire l'efficacia del processo di ritiro ed effettuare ritiri volontari per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.
- Sviluppare ed eseguire un piano di ritiro e notificare alla TMMDA se un ritiro viene avviato da quest'ultima.
- Notificare alla TMMDA se un dispositivo interessato è stato immesso sul mercato dell'Unione Europea (UE). Inoltre, l'agenzia responsabile della certificazione del dispositivo medico interessato dovrebbe essere informata sui rischi associati.
- Fornire tutte le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi interessati e alle azioni intraprese durante un ritiro, quando richiesto dalla TMMDA.
- Adempiere a tutti gli obblighi relativi alla Post-Market Surveillance (PMS), come lo sviluppo, l'implementazione e l'esecuzione di procedure appropriate.
Se è stato avviato un ritiro, e se l'EO è coinvolto nello stoccaggio, distribuzione, vendita e utilizzo di dispositivi medici, le sue responsabilità includono:
- Interrompere i servizi (commercializzazione) e l'uso dei dispositivi ritirati e avviare immediatamente le azioni necessarie.
- Contattare i luoghi dove i dispositivi ritirati sono stati distribuiti.
- Mantenere tutti i registri relativi al ritiro e renderli disponibili, su richiesta dell'autorità.
- Inoltro del dispositivo ritirato alla successiva catena di approvvigionamento per avviare il processo di reso e compilare il modulo di risposta in linea con la notifica di ritiro dal mercato/notifica di richiamo.
Responsabilità delle strutture sanitarie
- Notificare all'autorità di regolamentazione, ad altre parti e agli organismi di certificazione le decisioni di ritiro, in caso di dispositivo ad alto rischio.
- Annunciare le azioni di ritiro e richiamo in modo appropriato, al di là delle pubblicazioni/annunci sul sito web.
- Effettuare valutazioni continue dei rischi per assicurare che i rischi del dispositivo rientrino nel livello accettabile.
- Monitoraggio della corretta esecuzione e dell'effettiva efficacia dei ritiri e dei richiami avviati relativamente ai dispositivi medici utilizzati.
- Documentare le procedure, tenere i registri e fornire i documenti necessari quando richiesto dall'autorità.
La TMMDA descrive anche le modalità accessibili per classificare le non conformità associate ai dispositivi medici. Le non conformità possono essere classificate nelle seguenti tre classi:
- Prima Classe: Non conformità che presentano rischi gravi associati al dispositivo in questione e che possono comportare un deterioramento grave, temporaneo o permanente, dello stato di salute dei pazienti o rappresentare una grave minaccia per la salute pubblica.
- Seconda Classe: Non conformità relative al dispositivo che causano o possono causare un deterioramento temporaneo e curabile della salute del paziente, dell'utilizzatore o di un altro individuo.
- Terza Classe: Non conformità contrarie alle disposizioni dei regolamenti tecnici diverse dalla sicurezza del prodotto.
La classificazione di cui sopra influenzerebbe l'approccio ai ritiri e ai richiami nei seguenti due modi:
- I ritiri e i richiami si applicano per le non conformità di prima classe.
- Il ritiro dal mercato si applica per le non conformità di seconda e terza classe.
Secondo il documento guida, il processo di ritiro e richiamo comporta le seguenti fasi:
- Se il dispositivo non è conforme ai requisiti normativi, la TMMDA adotterà le misure necessarie per avviare un ritiro dal mercato e un richiamo, a seconda della classe di non conformità e dei rischi associati al dispositivo.
- La TMMDA annuncerà la decisione di ritiro e richiamo sul proprio sito web ufficiale o la comunicherà alle parti coinvolte.
- Le parti coinvolte dovrebbero presentare una bozza di piano, insieme alla notifica per la revisione da parte dell'autorità, entro dieci giorni dalla data di emissione della notifica.
- La TMMDA esaminerà le bozze e comunicherà il proprio feedback in merito. Potrebbero suggerire modifiche al piano o alla notifica.
- Una volta che la TMMDA concorda sul piano di ritiro e richiamo e sulla notifica, la parte responsabile del dispositivo medico dovrebbe avviare i rispettivi processi e assicurarsi che il dispositivo interessato sia rimosso dal mercato senza indebito ritardo.
Conclusione
In conclusione, il documento guida delinea i requisiti normativi specifici e le responsabilità delle varie parti coinvolte nelle operazioni relative ai dispositivi medici, per quanto riguarda i ritiri e i richiami. Inoltre, evidenzia la classificazione delle non conformità e i punti chiave del processo di ritiro e richiamo.
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