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La valutazione clinica dei dispositivi medici è uno dei passaggi chiave per ottenere la certificazione Conformité Européenne (CE), o la Conformità Europea, nel territorio dell'Unione Europea (UE). L'obiettivo della valutazione clinica dei dispositivi medici è garantire la sicurezza del paziente/utente, guidare i produttori e gli Organismi Notificati (ON) verso un processo decisionale basato sull'evidenza e, allo stesso tempo, informarli sulle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
I produttori sono tenuti a elaborare e formulare un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) basato sul processo di valutazione clinica, che viene ulteriormente aggiornato durante tutto il ciclo di vita del prodotto e presentato periodicamente al rispettivo NB, a seconda della classificazione di rischio del dispositivo.
Il primissimo passo nel processo di valutazione clinica è il Piano di Valutazione Clinica (CEP). Il CEP fa parte della documentazione tecnica e viene presentato al momento della domanda iniziale per l'approvazione normativa. Svolge un ruolo critico in quanto funge da struttura portante per il processo di valutazione clinica e il rapporto. Fornisce un quadro chiaro e dettagliato dell'intero processo agli organismi notificati (NB), in termini di metodologia, raccolta dei dati di valutazione clinica, fonti di dati, ecc. L'articolo 61 (12) e la Parte A dell'Allegato XIV del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE 2017/745 espongono una spiegazione dettagliata dei requisiti per il CEP. Un CEP dovrebbe includere informazioni sui seguenti aspetti: -
- Identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (secondo l'Allegato I del EU MDR 2017/745), che richiede il supporto di dati dalla valutazione clinica.
- Specifiche della finalità d'uso.
- Una chiara definizione del gruppo target, con indicazioni e controindicazioni precise.
- Descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti.
- Metodi di esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica.
- Indicazione di come il rapporto rischio-beneficio relativo a un componente specifico debba essere affrontato.
- Piano di sviluppo clinico, che include informazioni sul piano di indagine clinica; questo aiuta a raggiungere conclusioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo e sui suoi benefici clinici.
- Analisi dei requisiti di Post-market Clinical Follow-up (PMCF).
Analogamente al CER, anche il CEP deve essere aggiornato periodicamente o quando necessario. Ciò garantisce che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo rimangano intatte e in linea con l'EU MDR 2017/745, anche quando nuove informazioni diventano disponibili tramite PMS, indagini cliniche e altre fonti. Pertanto, durante l'aggiornamento del CEP per i dispositivi già marcati CE, alcuni degli aspetti chiave da non trascurare sono:
- Eventuali modifiche nella progettazione e funzionalità del dispositivo, aggiunta di nuovi usi previsti, rivendicazioni, equivalenza, ecc.
- Eventuali ulteriori preoccupazioni cliniche specifiche che devono essere affrontate.
- Aggiornamento delle attività di PMS in conformità ai nuovi dati clinici disponibili per il dispositivo in valutazione e/o dispositivo equivalente, alle nuove conoscenze su preoccupazioni o pericoli, prestazioni, benefici e dichiarazioni.
Da un lato, la redazione di un CEP può essere un compito arduo, mentre dall'altro, svolge un ruolo critico nell'intero processo di approvazione normativa per la regione UE. Monitorare attentamente le informazioni incluse nel CEP è di immensa importanza e richiede quindi conoscenze e competenze normative specifiche.
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