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Un Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) è un documento clinico completo che dimostra la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). È obbligatorio per i produttori presentare questo documento per immettere i loro IVD sul mercato dell'Unione Europea (UE). Il PER si basa sui seguenti tre pilastri di dimostrazione dei dati:
- Rapporto di Validità Scientifica (SVR)
- Rapporto sulle Prestazioni Analitiche (APR)
- Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR)
Il PER viene presentato agli Organismi Notificati (NB) per la procedura di valutazione della conformità, sulla base della quale gli IVD ricevono la Dichiarazione di Conformità (DoC) e l'approvazione della marcatura Conformité Européenne (CE). L'Articolo 56 e l'Allegato XIII del Regolamento UE IVD (IVDR) 2017/746 stabiliscono in dettaglio i requisiti per il PER. Tuttavia, comprendere un PER può essere impegnativo. Pertanto, in questo articolo, esamineremo una sintesi del processo complessivo di valutazione delle prestazioni dei dispositivi IVD. I passaggi coinvolti nel processo sono i seguenti:
- Progettazione del PEP: Il primissimo passo è progettare un Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP), che è una bozza del processo di valutazione delle prestazioni che porta al PER. Comporta l'identificazione dei sistemi e dei processi necessari per generare evidenze cliniche basate su aspetti quali le caratteristiche di prestazione, l'innovazione e/o la novità dei dispositivi, l'uso previsto, ecc.
- Raccolta e definizione dei dati: Questo passaggio prevede l'identificazione e la valutazione dei dati disponibili in conformità con i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), ai sensi dell'Allegato I del Regolamento UE IVDR 2017/746. Include anche l'identificazione di eventuali supporti aggiuntivi necessari o di lacune esistenti rispetto alla dimostrazione dei dati per SVR, APR e CPR.
È richiesta una ricerca bibliografica approfondita tramite database robusti come PubMed, Cochrane Library, ecc., insieme a una solida strategia. Inoltre, il supporto di dati clinici aggiuntivi come esperienza clinica, studi clinici, dati interni (estratti di riunioni, studi clinici in corso, ecc.) e dati di Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS) può integrare il rapporto. I dati clinici dovrebbero essere stabiliti in base alla pratica dello stato dell'arte attualmente riconosciuta.
- Analisi e interpretazione dei dati: I dati raccolti vengono analizzati in termini di sicurezza (ad esempio, diagnosi errata) e caratteristiche di prestazione (ad esempio, sensibilità, accuratezza, veridicità, precisione, riproducibilità, ecc.). Successivamente, i dati vengono interpretati per verificare la significatività clinica delle caratteristiche di prestazione del dispositivo. Ciò è spesso dimostrato tramite analisi comparative con le caratteristiche di prestazione di altri dispositivi sul mercato o con gli standard stabiliti. I dati dovrebbero essere sufficientemente quantitativi per affrontare le affermazioni stabilite per l'IVD e rilevare eventuali lacune che potrebbero innescare un follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
- Preparazione del PER: Sulla base dei dati raccolti, la definizione, l'analisi, le valutazioni delle interpretazioni e le conclusioni sono documentate nel PER. Nel caso di IVD di Classe C e D, viene redatto anche un riepilogo della sicurezza e delle prestazioni insieme al PER.
- Presentazione e aggiornamento del PER: Il PER completato dovrebbe essere presentato all'Organismo Notificato (ON) competente responsabile della valutazione di conformità del dispositivo.
Inoltre, il PER dovrebbe essere aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo man mano che nuovi dati diventano disponibili. I produttori devono istituire un sistema PMS per monitorare le prestazioni dei loro dispositivi e per segnalare eventuali eventi avversi alle autorità competenti.
La conformità al Regolamento UE IVDR e la preparazione di un PER completo sono cruciali per i produttori che intendono commercializzare i loro dispositivi IVD nell'UE. La preparazione del PER è un processo complesso e dispendioso in termini di tempo che richiede una notevole esperienza nella ricerca clinica, nella statistica e negli Affari Regolatori (RA).
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