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Health Canada (HC) ha una delle normative più rigorose per i dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e ottimizzare i risultati per la salute degli utenti finali, l'autorità sanitaria canadese (HA) mira a rafforzare l'attuale quadro normativo. La strategia in tre parti annunciata di recente come piano d'azione ne fa parte. L'obiettivo del piano d'azione è prendere in considerazione la prospettiva degli utenti finali durante lo sviluppo di future politiche e regolamenti e, quindi, migliorare la comunicazione.
Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici comprende un sottoinsieme di attività con tempistiche approssimative. Per completare con successo queste attività, HC ha anche stabilito delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi. Tutti e tre i passaggi con le tappe fondamentali necessarie sono elencati di seguito.
1. Migliorare il modo in cui i dispositivi vengono immessi sul mercato
- Aumentare la ricerca da parte dei professionisti medici e aumentare la protezione dei pazienti – a partire dall'inizio del 2019
Pietre miliari:
i. Nota d'intenti – Giugno 2019
ii. Rapporto su quanto emerso – Settembre 2019
- Esaminare i requisiti di prova ed espandere l'esperienza scientifica – a partire da gennaio 2019
Pietre miliari:
i. Invito a presentare candidature per membri per il nuovo Comitato Consultivo di Esperti sulla Salute delle Donne – Gennaio 2019
ii. Riunione del Comitato Consultivo Scientifico – Marzo e Maggio 2019
iii. Documento guida provvisorio sui requisiti di prova – Novembre 2019
2. Rafforzare il monitoraggio e il seguito
- Implementare la segnalazione obbligatoria ed espandere la Rete Sentinella Canadese per i Dispositivi Medici – a partire da febbraio 2019
Pietre miliari:
i. Pubblicazione dei regolamenti per la segnalazione degli incidenti relativi ai dispositivi medici nella Gazzetta del Canada, Parte II – Giugno 2019
ii. Espansione di CMDSNet per includere ulteriori contesti sanitari al di fuori degli ospedali, come strutture di assistenza a lungo termine e cliniche private – Giugno 2019 e in corso
iii. Lancio di un programma di formazione per altri contesti sanitari – settembre 2019
- Stabilire la capacità di richiedere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici ed espandere l'uso di prove del mondo reale – a partire dall'inizio del 2019
Pietre miliari:
i. Pubblicazione dei progetti di regolamento nella Gazzetta del Canada, Parte I – Giugno 2019
ii. Stabilire come le prove del mondo reale saranno utilizzate per il processo decisionale normativo – Giugno 2019
- Migliorare la capacità di ispezione e applicazione – a partire dal 2019
Pietre miliari:
i. Assunzione di ulteriori 8 ispettori e 2 analisti investigativi – Marzo 2019
ii. Aumento del numero di ispezioni estere da 80 a 95 – Aprile 2019
iii. Aumento delle attività di promozione della conformità – anno fiscale 2019/2020
3. Fornire maggiori informazioni ai canadesi
- Migliorare l'accesso ai dati clinici dei dispositivi medici – finalizzato entro l'inizio del 2019
Pietre miliari:
i. Pubblicazione dei regolamenti nella Canada Gazette, Parte – II – giugno 2019
ii. Lancio di un portale web pubblico ricercabile - A seguito della pubblicazione nella Canada Gazette, Parte II
- Aumentare le informazioni sulle approvazioni dei dispositivi e pubblicare i dati sugli incidenti dei dispositivi medici – a partire da gennaio 2019
Pietre miliari:
i. Pubblicazione e aggiornamento regolare di un file di estrazione dati de-personalizzati relativi a incidenti, reclami e richiami di dispositivi medici – Gennaio 2019
ii. Il lancio della pubblicazione di più sintesi delle decisioni di revisione – Gennaio 2019
iii. Pubblicazione di un database ricercabile sugli incidenti dei dispositivi medici – dicembre 2019
L'anno a venire potrebbe essere dinamico, con molteplici attività proposte nel piano d'azione. In linea con le possibili modifiche, i produttori di dispositivi che commercializzano i loro prodotti in Canada devono essere preparati. Poiché l'aumento del controllo normativo è il risultato principale della strategia, le parti interessate dovrebbero adattarsi rapidamente ai nuovi cambiamenti. Per conoscere l'intera portata delle modifiche, consultare un esperto normativo si rivelerà vantaggioso. Rimanete informati. Siate conformi.
