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A Hong Kong, il Pharmacy and Poisons Board di Hong Kong (PPBHK) supervisiona l'approvazione dei farmaci, supportato dall'Ufficio Farmaci del Dipartimento della Salute. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso il PPBHK per garantire la conformità normativa, e il processo di registrazione valuta sicurezza, efficacia e qualità.
Gli operatori commerciali richiedono licenze per la produzione, la vendita all'ingrosso e al dettaglio. Le licenze di importazione sono obbligatorie per ogni prodotto farmaceutico importato. Il PPBHK emette anche linee guida e codici di condotta per garantire la continua aderenza ai requisiti normativi.
Ecco 5 FAQ da conoscere assolutamente sul processo di approvazione dei farmaci a Hong Kong:
1. Quali sono le principali normative che regolano l'approvazione dei farmaci?
- A Hong Kong, l'approvazione dei farmaci è regolata dall'Ordinanza su Farmacia e Veleni (Cap. 138), che richiede che i prodotti farmaceutici siano registrati presso il Pharmacy and Poisons Board.
- L'Ufficio Farmaci supporta il Consiglio e gestisce il processo di registrazione tramite il Sistema di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici 2.0 (PRS 2.0).
- Per l'importazione di prodotti farmaceutici sono necessarie licenze specifiche e, dopo la registrazione, è fondamentale seguire i requisiti di farmacovigilanza.
- Le licenze di produzione sono rilasciate dal Comitato per la Farmacia e i Veleni (Licenze di Produzione) per i farmaci prodotti a livello nazionale.
- Ulteriori dettagli normativi sono forniti nella legislazione sussidiaria e nella Guida alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
- L'importazione e l'esportazione di farmaci devono essere coperte da licenze di importazione ed esportazione rilasciate dal Dipartimento del Commercio e dell'Industria ai sensi dell'Ordinanza sull'Importazione e l'Esportazione, Capitolo 60 delle Leggi di Hong Kong.
- Le affermazioni fatte in relazione al farmaco devono essere conformi all'Undesirable Medical Advertisements Ordinance (Cap. 231).
2. Qual è il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong?
Il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong prevede
- Invio di una domanda online
- Screening
- Valutazione
- Registrazione
- Ottenimento di una licenza di importazione
- Conformarsi ai requisiti di farmacovigilanza
- Ottenere licenze di fabbricazione e di vendita all'ingrosso (per farmaci prodotti a livello nazionale)
- Garantire la conformità alle normative locali.
- Gestione delle modifiche post-registrazione
- Rinnovo e monitoraggio.
Ogni fase garantisce che il prodotto farmaceutico soddisfi i requisiti normativi di Hong Kong.
3. Quali documenti sono richiesti per la registrazione dei farmaci?
I documenti richiesti includono tipicamente:
- Una copia del certificato di registrazione dell'attività.
- Una lettera di autorizzazione dal produttore/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che autorizza il richiedente a presentare domanda di registrazione per il suo prodotto.
- Una lettera di autorizzazione firmata dal richiedente (titolare unico, socio amministratore o direttore) e timbrata con il sigillo aziendale del richiedente per autorizzare una persona (con relativi numeri di telefono, fax e indirizzo email di contatto) a gestire la domanda per suo conto, e il richiedente dovrebbe anche impegnarsi ad "accettare di presentare documenti di supporto aggiuntivi o aggiornati in qualsiasi fase della registrazione, se richiesto".
- Una copia elettronica della licenza del/dei produttore/i.
- Una copia elettronica del certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) del/dei fabbricante/i, con prova di conformità agli standard GMP del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
- Per le domande relative a un prodotto farmaceutico fabbricato al di fuori di Hong Kong, saranno presi in considerazione anche i metodi, gli standard e le condizioni di fabbricazione dei prodotti farmaceutici. I richiedenti dovrebbero pertanto presentare informazioni dettagliate sul produttore o sui produttori esteri, incluse le strutture di produzione e controllo qualità e il personale tecnico, ecc. (ad es. il documento principale del sito).
- Una copia elettronica e cartacea del Certificato di Libera Vendita o del Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) del prodotto rilasciato dall'autorità regolatoria dei farmaci del paese di origine.
- Descrizione e composizione del prodotto finito rilasciate dal fabbricante.
- Specifiche di rilascio e specifiche di durata (se applicabile) del prodotto finito emesse dal produttore.
- Metodo di analisi dettagliato del prodotto per tutti i test indicati nelle specifiche del prodotto finito.
- Certificato di analisi di un lotto rappresentativo del prodotto finito rilasciato dal produttore o dall'azienda che esegue l'analisi.
- Dati dei test di stabilità del prodotto.
- Copia di riferimenti affidabili e del foglietto illustrativo approvato.
Per le NCE, i documenti generali richiesti per la registrazione includono:
- Modulo 2 del CTD ICH (o equivalente). Potrebbero essere richiesti anche i Moduli 3 e 5.
- Piano di gestione del rischio e/o Strategia di valutazione e mitigazione del rischio raccomandato per l'implementazione a Hong Kong.
- Foglio illustrativo con informazioni sulla prescrizione per i professionisti sanitari per l'uso a Hong Kong.
- Rapporto di valutazione del rischio delle impurità elementari in conformità con ICH Q3D.
- Informazioni su qualsiasi importazione pre-registrazione del prodotto, come l'importazione per paziente nominativo e gli studi clinici a Hong Kong.
- Un confronto tra indicazioni terapeutiche, dosaggio, avvertenze, precauzioni, controindicazioni o effetti collaterali tra la domanda e le autorizzazioni per lo stesso prodotto in altri paesi/regioni.
- Stato di registrazione mondiale del prodotto.
- Qualsiasi altro paese/regione in cui l'autorizzazione del prodotto è stata rifiutata, sospesa o revocata dalle autorità competenti.
Questi documenti fanno parte dei requisiti generali per dimostrare la qualità, l'efficacia e la sicurezza del prodotto.
4. Quanto tempo richiede il processo di approvazione dei farmaci?
In media, i tempi di approvazione per un prodotto farmaceutico a Hong Kong sono di circa 24 mesi, dalla presentazione alla disponibilità negli ospedali pubblici.
5. Le aziende farmaceutiche straniere possono richiedere direttamente la registrazione?
Le aziende farmaceutiche straniere non possono richiedere direttamente la registrazione di farmaci a Hong Kong. Secondo le linee guida, il richiedente per la registrazione di farmaci deve essere un'azienda farmaceutica registrata localmente o la filiale locale, la sussidiaria, il rappresentante, l'agente o il distributore del produttore farmaceutico estero.
Pertanto, un'azienda farmaceutica straniera dovrebbe operare tramite un'entità locale a Hong Kong per richiedere la registrazione del farmaco.
Conclusione
Orientarsi nel processo di approvazione dei farmaci a Hong Kong richiede una chiara comprensione dei requisiti normativi, della documentazione e delle misure di conformità. Sebbene le approvazioni precedenti da parte di agenzie consolidate possano semplificare la registrazione, la rappresentanza locale è fondamentale per le aziende straniere. Rimanere aggiornati sul panorama normativo in evoluzione di Hong Kong garantisce un ingresso agevole nel mercato e una conformità continua.
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