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In Europa, la domanda di dispositivi medici è aumentata notevolmente. Mentre i produttori di dispositivi medici si affidano alla domanda di mercato, devono anche assicurarsi come il loro prodotto sia considerato e classificato in Europa. Il fatto che il dispositivo sia accettato in altri paesi come gli STATI UNITI D'AMERICA, il Canada o il Giappone non deve sempre essere conforme alla Direttiva Europea sui Dispositivi (EDD). Pertanto, è importante per i produttori decodificare innanzitutto come i dispositivi sono classificati in Europa.
Per aiutare i produttori a determinare la classe dei loro dispositivi medici borderline, la Commissione Europea (CE) ha recentemente pubblicato un manuale aggiornato che chiarisce ulteriormente la classificazione dei prodotti borderline e dei dispositivi medici. La 18a versione del manuale, che funge anche da complemento a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, estende la determinazione dei dispositivi caso per caso. Tuttavia, le raccomandazioni menzionate nel documento non sono legalmente vincolanti e le autorità nazionali competenti possono prendere le proprie decisioni.
Le nuove classificazioni e considerazioni della CE per i dispositivi borderline includono:
I seguenti dispositivi e le loro funzioni sono considerati ai fini dei dispositivi medici:
- Le matite emostatiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III
- Gli espansori tissutali utilizzati nel seno possono essere classificati come Classe III
- La protezione durale per l'uso con un craniotomo può appartenere alla Classe III
- La macchina per bypass cardiaco può anche essere classificata nella Classe III.
- L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana a scopo medico rientra nella categoria dei dispositivi medici di Classe IIA.
Mentre i casi sopra menzionati sono considerati dispositivi medici, ci sono altri casi non approvati che non sono considerati dispositivi medici. Essi sono:
- Prodotti destinati a ridurre l'effetto dell'alcol
- Schermi di protezione dalle radiazioni
- D-mannosio per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
- Soluzione di 8-MOP nella foto chemioterapia extracorporea
- Applicazione mobile per la valutazione dei nei
Per una spiegazione dettagliata sul motivo per cui non sono inclusi, puoi consultare questo o parlare con uno dei nostri esperti di dispositivi medici.
Va notato che il manuale è utilizzato anche insieme a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 come fonte complementare per fornire indicazioni sui prodotti borderline e altri dispositivi medici che incorporano sostanze farmacologiche o biologiche.
Indipendentemente dalle raccomandazioni del manuale recente, alcune classificazioni dei dispositivi dovrebbero cambiare in base al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) dell'UE, che dovrebbero entrare in vigore entro il 2020 e il 2022. Ma un altro fatto da considerare è che la CE ha l'autorità, su richiesta dei Member States o di propria iniziativa, di decidere sulle specifiche di confine in consultazione con il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) e altre autorità pertinenti come l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECA) e l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), stabilendo così la sua autenticità.
Sebbene il manuale abbia elencato chiaramente le considerazioni e le classificazioni dei dispositivi borderline, navigare le procedure normative attraverso i Member States dell'UE potrebbe essere difficile per i produttori di dispositivi o i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio. Consultare un partner normativo regionale per i dispositivi medici può essere utile per comprendere i criteri e lo scopo stabiliti dalle autorità. Siate conformi.
