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Per rafforzare le normative sui dispositivi medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha rilasciato due emendamenti finali al Regolamento sui Dispositivi Medici del 2017. Si prevede che gli emendamenti forniranno maggiore chiarezza sull'ambito dei dispositivi medici e stabiliranno una via di registrazione accelerata per alcuni dispositivi. La CDSCO ha annunciato che entrambi gli emendamenti entreranno in vigore dal 1° aprile 2020. Ma come influenzeranno esattamente lo scenario normativo indiano dei dispositivi medici? Diamo un'occhiata.
Primo Emendamento
Secondo il primo emendamento, il CDSCO ha ampliato la definizione di "Dispositivo Medico" nei suoi regolamenti. La nuova definizione di dispositivi medici è più allineata con quella della Global Harmonization Task Force (GHTF). Lo scopo della revisione della definizione era aumentare l'ambito dei dispositivi medici che devono essere registrati in India.
Secondo Emendamento
L'11 febbraio 2020, il CDSCO ha aggiunto il "Capitolo: IIIA – Registrazione dei Dispositivi Medici” al Regolamento sui Dispositivi Medici 2017 esistente. Il capitolo è stato introdotto per regolamentare alcuni dispositivi medici che in precedenza non erano regolamentati ai sensi del Regolamento. Fornisce una nuova via di registrazione ai produttori applicabili, in cui possono fornire la documentazione e le certificazioni richieste per la revisione normativa tramite un portale online. Inoltre, i dispositivi che entrano nel mercato indiano tramite questa via saranno esenti da altri requisiti del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017.
Durante la registrazione, i produttori saranno tenuti a presentare alcune informazioni all'autorità sanitaria, come i dettagli del produttore, i dettagli del prodotto, il Certificato di Libera Vendita (FSC) e le informazioni ISO. Una volta completata la sottomissione, al produttore verrà fornito un numero di registrazione, che potrà essere utilizzato sull'etichetta a fini di marketing.
Periodo volontario e tempistiche
Il CDSCO ha inoltre concesso un periodo volontario di 18 mesi dalla data di implementazione del Capitolo IIIA ai produttori. Dopo la data di implementazione, l'emendamento diventerà obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi medici. I requisiti normativi degli emendamenti saranno applicabili ai dispositivi medici come segue:
- Classe A e Classe B – 30 mesi dopo la data di implementazione
- Classe C e Classe D – 42 mesi dopo la data di implementazione
Attualmente, la maggior parte dei dispositivi medici nazionali non è registrata presso il CDSCO. Una volta che questi emendamenti entreranno in vigore, diventerà obbligatorio per tutti i produttori registrare i propri dispositivi presso l'autorità sanitaria. Per una registrazione e un'immissione sul mercato di successo, si consiglia ai produttori di consultare un esperto normativo con una forte presenza in India. Registrate i vostri dispositivi durante il periodo volontario. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
