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I produttori di dispositivi medici di Classe I si stanno ora concentrando sulla transizione dalle Direttive Europee sui Dispositivi Medici (MDD) al Regolamento sui Dispositivi Medici (EU MDR) 2017/745. Affinché i certificati CE rilasciati ai sensi della MDD prima dell'implementazione del MDR rimangano validi fino a maggio 2024, ciò è applicabile solo a determinate condizioni. I dispositivi di Classe I devono essere conformi al MDR.
Ebbene, ciò crea un potenziale dilemma tra i produttori riguardo alle informazioni e ai documenti da presentare e alle ulteriori misure da adottare. Tenere conto di alcuni aspetti cruciali aiuterà a evitare qualsiasi ripercussione. Discutiamo di alcuni brevi indicatori che sono cruciali ma che spesso possono essere trascurati nel processo.
Cosa fare!
Comprendere i Nuovi Regolamenti
Con nuove norme e regolamenti, sono stati aggiunti nuovi requisiti per l'autocertificazione dei dispositivi di classe I. Pertanto, è necessario essere consapevoli e comprendere le nuove normative.
Verificare l'ambito e la classificazione del prodotto
Ci sono 22 regole di classificazione ai sensi del nuovo regolamento. È necessario che i produttori di dispositivi di Classe I siano ben informati sulle regole di classificazione e verifichino i loro dispositivi in caso di riclassificazione. A meno che il personale normativo del produttore non sia altamente esperto nella legislazione UE e nella marcatura CE, si raccomanda di assumere un consulente normativo esterno per confermare la classificazione e se il dispositivo si qualifica per l'autocertificazione o meno.
Verificare se è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato
I dispositivi non sterili e non di misurazione non necessitano di alcuna valutazione di conformità. Questi dispositivi di Classe I generici possono essere autocertificati direttamente. Tuttavia, altri dispositivi di categoria Classe I richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, ed è limitato nel caso di:
- Dispositivi Sterili: Conformità dei dispositivi per quanto riguarda le condizioni sterili garantite
- Dispositivi di misurazione: Conformità dei dispositivi in relazione alle condizioni metrologiche
- Strumenti Chirurgici Riutilizzabili: La conformità dei dispositivi per quanto riguarda la riutilizzabilità (disinfezione, sterilizzazione, ecc.)
Tenere pronti tutti i documenti
Tutti i produttori di dispositivi di Classe I, indipendentemente dalla sottocategoria, devono aggiornare la propria documentazione tecnica secondo i nuovi regolamenti. Tutti i requisiti della documentazione tecnica sono coperti negli Allegati II e III. La documentazione tecnica dovrebbe includere la descrizione del dispositivo, le specifiche, le varianti e gli accessori, le informazioni da fornire da parte del produttore, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ecc. Il prodotto con marcatura CE dovrebbe anche essere registrato in EUDAMED. Su richiesta, i produttori devono presentare i documenti tecnici all'autorità competente.
Conoscete i vostri percorsi
Anche se tutti i produttori di dispositivi di Classe I possono autocertificarsi, il percorso di valutazione e le normative applicabili cambiano in base alla sottocategoria. Ad esempio, nel caso di dispositivi sterili e misurabili, i produttori devono anche seguire gli Allegati IV, V e VI. Pertanto, comprendere la classificazione del prodotto e conoscere le normative applicabili è piuttosto fondamentale.
Cose da non fare!
Attenersi a Vecchi Approcci
La necessità di modificare la tecnica di lavoro si presenta poiché le normative vengono costantemente riviste e nuove esigenze vengono implementate. È fondamentale rimanere aggiornati sui nuovi criteri e rispondere in modo appropriato durante il periodo di transizione per immettere i prodotti sul mercato.
Agire Lentamente!
I produttori con dispositivi che hanno la dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021 e che richiedono la valutazione della conformità secondo il MDR possono immettere i loro dispositivi sul mercato fino al 26 maggio 2024. Tuttavia, con il numero limitato di Organismi Notificati, i produttori potrebbero competere per i loro servizi. Pertanto, si dovrebbe agire rapidamente e non perdere l'occasione di conformarsi ai nuovi regolamenti.
Dimenticare di Registrare il Tuo Dispositivo e l'Azienda
Al ricevimento della marcatura CE, i produttori sono tenuti a ottenere l'UDI e a registrare i loro dispositivi nel sistema EUDAMED. Inoltre, i produttori sono anche tenuti a effettuare la registrazione del modulo Attore, registrando se stessi e il loro EAR (se applicabile) nel sistema EUDAMED.
Non esitate a richiedere supporto specialistico
Acquisire una comprensione approfondita delle nuove normative e standard per i dispositivi di Classe I può essere complesso, lasciando i produttori in una situazione di incertezza. Pertanto, i produttori devono essere dotati di una vasta esperienza nella legislazione dell'UE. L'esperienza normativa gioca un ruolo cruciale, e i professionisti esperti possono fornire un approccio su misura e legittimo alle nuove transizioni.
È molto importante che i produttori comprendano le nuove normative e intraprendano i passi necessari in tempo. La mancata osservanza o il ritardo nella conformità alle normative possono influenzare l'approvazione del dispositivo sul mercato. Pertanto, vi consigliamo di aderire ai nuovi requisiti e di intraprendere le azioni successive in modo appropriato.
Hai bisogno di supporto per conformarti alle nuove normative? Saremo lieti di assisterti!
