,
2 min di lettura
Il Messico è considerato il secondo mercato più grande per i dispositivi medici in America Latina. In Messico, la Commissione Federale per la Protezione contro il Rischio Sanitario (COFEPRIS) del Segretariato della Salute, regola le registrazioni dei dispositivi medici e i servizi correlati. Attraverso regolamenti sanitari, controllo e promozione sotto un unico comando, l'Agenzia mira a proteggere la popolazione dai rischi sanitari posti da dispositivi inefficaci e non sicuri.
COFEPRIS, sotto la guida di Lopez Gatell, che dirige il programma di risposta alla pandemia, sta adottando importanti cambiamenti amministrativi. Come effetto a catena, anche i regolamenti sui dispositivi medici in Messico hanno subito alcune modifiche. Qui mettiamo in evidenza alcune modifiche introdotte dall'Agenzia e il loro impatto sull'industria MedTech.
- Semplificazione dei Requisiti di Traduzione: COFEPRIS ora richiede che “i documenti siano presentati in inglese o in spagnolo”. In precedenza, COFEPRIS richiedeva che i documenti, i rapporti di test o clinici e il dossier fossero presentati in spagnolo. Inoltre, i documenti legali potevano essere tradotti solo da un esperto in Messico. Con la nuova regola, le traduzioni in spagnolo non saranno più richieste per le traduzioni tecniche, risparmiando così tempo e costi per le traduzioni. Tuttavia, questo è applicabile solo per l'inglese; i documenti in altre lingue devono ancora essere tradotti in inglese o spagnolo.
- Rinnovo: In precedenza la registrazione del prodotto era valida per cinque anni e doveva essere rinnovata 150 giorni prima della scadenza. Questo periodo di validità per la scadenza è stato aumentato a 270 giorni. Contrariamente ai requisiti precedenti, le etichette o i Certificati di Analisi non devono più essere presentati nelle richieste di rinnovo. Inoltre, il dispositivo ora necessita di un rinnovo una tantum nell'intero ciclo di vita del dispositivo, a meno che non ci siano problemi di sicurezza con il prodotto. Una volta rinnovato, non ci sarà alcuna data di scadenza.
- Revisori di terze parti (TPR): In precedenza, le terze parti potevano essere utilizzate per le domande accelerate, ma ciò sta cambiando con le nuove normative e non sarà più applicabile con COFEPRIS d'ora in poi.
- Via di equivalenza: Il Messico offre tre vie per richiedere un'autorizzazione sanitaria, con la via di equivalenza che è il percorso normativo più rapido dal 2010. Con il COVID-19, il Ministero della Salute messicano ha accelerato i tempi di risposta per una nuova domanda di registrazione tramite la sua via di equivalenza. In base a ciò, l'autorità impiegherà cinque giorni lavorativi per rispondere a qualsiasi nuova richiesta di registrazione. Nel caso in cui non venga risolta entro questo termine, la domanda deve essere considerata concessa. Si tratta di un passo significativo, considerando che in precedenza, nel 2010, il termine era di due o tre mesi, che è salito fino a sei o otto mesi negli ultimi anni.
Oltre ai suddetti cambiamenti nei quadri normativi, ci sono state alcune modifiche amministrative. Le stesse saranno valutate e comunicate caso per caso e per prodotti specifici. COFEPRIS sta apportando modifiche ad alcune altre normative per essere conforme e informerà sui cambiamenti entro 90 giorni. Molto probabilmente le norme di tecnovigilanza dovrebbero subire modifiche per essere conformi alle nuove regole. Infine, ci sarebbero altri cambiamenti che potrebbero influenzare il processo di trasferimento dei diritti, ma il documento non è ancora chiaro al riguardo.
Analizzando gli aspetti che influenzano la registrazione dei dispositivi medici, i suddetti cambiamenti sembrano facilitare la barriera linguistica, non impongono scadenze per i rinnovi e i tempi di approvazione. Sembra sicuramente un vantaggio per le aziende con sede al di fuori del Messico e desiderose di registrare i propri dispositivi medici nel mercato messicano.
Per ottenere ulteriori approfondimenti sulla valutazione d'impatto delle registrazioni dei vostri dispositivi o dei servizi normativi in Messico e in altri paesi LATAM, consultate un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
