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Le innovazioni nei dispositivi medici sono aumentate notevolmente negli ultimi anni. Questa accelerazione può essere attribuita in particolare al vasto sviluppo del cloud computing e dell'Internet delle Cose (IoT). Allo stesso modo, il Software come Dispositivo Medico (SaMD) ha visto un aumento della domanda e rimane un importante contributore alla crescita complessiva dell'industria dei dispositivi.
Nel campo sanitario, il SaMD è in particolare una nuova categoria di risorsa software con un ruolo specializzato. Secondo l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), il SaMD è definito come “software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolge tali scopi senza far parte di un dispositivo medico hardware.”
Tutti i prodotti di sviluppo software, siano essi creati da un piccolo team o da una grande azienda, richiedono una documentazione tecnica per mantenere tutti gli stakeholder allineati e rendere più facile la navigazione in un percorso altrimenti complesso. Vari documenti vengono creati e mantenuti durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo software (SDLC).
La documentazione fornisce a team di sviluppo, tester, utenti e a tutti gli altri soggetti coinvolti nel progetto una guida e li aiuta a raggiungere i loro obiettivi. La progettazione e lo sviluppo di questi documenti è un processo complicato che richiede competenze di scrittura tecnica.
La documentazione per SaMD si riferisce a guide per l'utente, manuali operativi, IFU, tutorial e altro materiale che descrive lo sviluppo, la funzionalità e l'uso di un prodotto software. La documentazione è suddivisa in:
- Documentazione del prodotto: Descrive il prodotto in fase di sviluppo e fornisce istruzioni per eseguire varie attività. La documentazione di prodotto include generalmente requisiti, specifiche tecniche, logica di business e manuali. Esistono due tipi principali di documentazione di prodotto:
- Documentazione di sistema: Rappresenta i documenti che descrivono il sistema e le sue parti. Include un documento dei requisiti del prodotto, un documento di progettazione, un protocollo di architettura, il codice sorgente del programma e le FAQ.
- Documentazione utente: Comprende manuali preparati principalmente per gli utenti finali del prodotto e per gli amministratori di sistema. La documentazione utente include tutorial, guide per l'utente, manuali di risoluzione dei problemi, guide all'installazione, IFU e manuali di riferimento.
- Documentazione di processo: Rappresenta tutti i documenti prodotti durante lo sviluppo e la manutenzione che descrivono il processo. Esempi comuni di documenti relativi al processo sono guide standard, documentazione di progetto come piani di progetto, programmi di test, rapporti, verbali di riunione e persino quelli che coprono la corrispondenza commerciale.
La principale differenza tra la documentazione di processo e quella di prodotto è che la prima registra il processo di sviluppo e la seconda descrive il prodotto in fase di sviluppo. Mentre la documentazione di prodotto è destinata a un pubblico interno ed esterno, la documentazione di processo è principalmente per le persone che sviluppano il prodotto.
Certamente, la creazione di documenti per SaMD è complessa poiché i flussi di lavoro variano per ogni azienda e ogni dispositivo medico. Senza approfondire l'uso di modelli o strumenti di documentazione, esistono alcune buone pratiche che, se rispettate, possono facilitare il processo di creazione di documenti per SaMD. Di seguito elenchiamo alcune delle migliori pratiche:
- Comprendere lo Scopo e il Pubblico del Documento
- Annotare le domande importanti
- Delineare la documentazione tecnica
- Raccogliere le informazioni richieste
- Redigere bozze di documentazione
- Sfruttare supporti visivi per una documentazione efficace
- Eseguire la revisione finale
Non ci sono segreti nascosti per un buon processo di documentazione per i SaMD. Si ottiene attraverso una pianificazione completa. Non è uno sforzo individuale, ma richiede una stretta collaborazione con gli stakeholder pertinenti, gli sviluppatori di software e altre parti direttamente o indirettamente coinvolte nel progetto. Aderire alle migliori pratiche, affrontare un elenco di punti critici e, soprattutto, rimanere nell'ambito, aiuterà a preparare un'eccellente documentazione per i SaMD.
Contattate un esperto di redazione tecnica per maggiori informazioni sulla documentazione SaMD e sulle migliori pratiche, e per far redigere e documentare le Guide per l'utente.
