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Alla luce della crisi sanitaria internazionale, il 17 aprile 2020, la Commissione Europea (CE) ha proposto un ritardo di un anno nell'adozione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR). Originariamente, l'insieme dei regolamenti avrebbe dovuto entrare in vigore entro il 26 maggio 2020. Considerando l'attuale scenario globale e la carenza di dispositivi e altri prodotti medicinali, la CE ha ritenuto necessario concentrarsi sulla garanzia di un'adeguata fornitura di dispositivi, come di consueto, invece di enfatizzare maggiormente la transizione dell'EU MDR.
Secondo la proposta, la data di implementazione dell'EU MDR è stata suggerita di essere posticipata di un anno. Ciò significa che, fino a maggio 2021, i produttori di dispositivi medici possono ancora immettere i loro dispositivi nel mercato UE secondo l'attuale Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD). Tuttavia, il ritardo nell'implementazione dell'EU MDR potrebbe non influire sulle altre tempistiche, come:
- Il periodo di grazia concesso ai produttori di dispositivi medici (durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento sui certificati validi rilasciati secondo la direttiva attuale) che, come di consueto, si dice che terminerà il 26 maggio 2020.
- Le scadenze obbligatorie per l'etichettatura UDI per un dispositivo certificato MDR rimarranno invariate
- La data di attuazione del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 rimarrà invariata, ovvero si prevede che sarà in vigore a partire da maggio 2022
Sebbene l'implementazione dell'EU MDR sia stata posticipata di un anno, i produttori sono obbligati a fornire dispositivi medici sicuri ed efficienti, conformi alle normative attuali in tutti i Member States dell'UE. Avete intenzione di commercializzare il vostro dispositivo medico nell'UE per scopi legati al COVID-19? Assicuratevi di scegliere l'approccio normativo corretto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
