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Nell'ambito del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'Unione Europea (UE), il Consiglio dell'Unione Europea (UE) ha nuovamente pubblicato un nuovo Corrigendum e una serie di correzioni. Il nuovo corrigendum concede ai produttori di alcuni dispositivi di Classe I quattro anni aggiuntivi per la transizione e la conformità. Questo è simile al primo corrigendum, che non solo ha concesso un "periodo di grazia" a certi dispositivi a rischio più elevato che richiedevano la revisione e la certificazione da parte di un organismo notificato ai sensi dell'MDR, ma ha anche esentato i dispositivi dalla ricerca di ricertificazione fino al 2024.
Secondo il nuovo corrigendum, i dispositivi riutilizzabili di Classe I come strumenti chirurgici, endoscopi e alcuni software dovrebbero ottenere quattro anni aggiuntivi, cioè fino al 26 maggio 2024, per conformarsi all'MDR. I dispositivi (sia già immessi che ancora da immettere sul mercato) che sono già pienamente conformi alla MDD possono rimanere sul mercato fino al 26 maggio 2024. Il tempo aggiuntivo per conformarsi può dare ai produttori di dispositivi medici di Classe I ampio tempo per preparare la loro documentazione tecnica per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Considerazioni principali
Sebbene la CE abbia sostenuto il ritardo per alcuni dispositivi di Classe I, ciò non indica che sosterrà il ritardo della data di implementazione dell'intera MDR. In tal caso, i produttori dovrebbero considerare:
- i dispositivi di Classe I esentati potrebbero dover essere conformi alla MDD
- Poiché i requisiti del MDR si applicano al posto dei requisiti corrispondenti nella MDD, non devono esserci modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi medici.
- i requisiti del MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato e alla registrazione di vigilanza degli operatori economici restano da applicare durante la transizione
Con la scadenza per la conformità al passaggio all'EU MDR che si avvicina rapidamente, molte aziende stanno già agendo con la dovuta diligenza. Tuttavia, gli aggiornamenti/le rettifiche potrebbero interrompere o ritardare il loro processo di transizione. In momenti così critici, solo una comprensione completa dei regolamenti, un'azione tempestiva e un'implementazione impeccabile sono considerate vantaggiose per la conformità.
