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Prima di mettere un farmaco a disposizione dei pazienti colombiani, c'è un passaggio che nessuna azienda può tralasciare: laregistrazione sanitaria presso l'INVIMA.
Più che una semplice formalità, questo processo rappresenta il punto di partenza per entrare in modo legale, sicuro e strategico nel mercato colombiano.
In questa puntata della Freyr 3D Series, con lo speciale «Esenciales LATAM, parleremo di come l’INVIMA (Istituto Nazionale di Vigilanza sui Medicinali e sugli Alimenti) classifica i medicinali, cosa deve contenere il fascicolo tecnico, come utilizzare lo Sportello Unico per le pratiche amministrative e cosa aspettarsi dopo l’approvazione.
Classificazione dei medicinali e percorsi normativi
INVIMA classifica i medicinali in tre categorie di rischio:alto, medio e basso.
Questa classificazione determina il livello di valutazione, la documentazione richiesta e se il prodotto può beneficiare di unaprocedura abbreviata.
- I prodotti adalto rischio(nuove molecole, prodotti biologici, combinazioni innovative) richiedono una valutazione completa.
- I medicinali arischio medio o basso(come i farmaci generici o simili) possono beneficiare di procedure semplificate se soddisfano determinati criteri normativi.
Cosa deve contenere il fascicolo tecnico?
Il dossier dovrebbe seguire preferibilmente il formatoCTD (Common Technical Document). Ciò consente una presentazione strutturata, in linea con gli standard internazionali, e facilita future presentazioni in altri paesi.
Il fascicolo deve contenere:
- Modulo 3 – Qualità: dettagli sulla composizione, processo di fabbricazione, convalida dei metodi, controlli, specifiche e stabilità.
- Modulo 4 – Studi non clinici: informazioni farmacologiche e tossicologiche negli animali (ove applicabile).
- Modulo 5 – Studi clinici: studi sull'uomo, bioequivalenza (se del caso) e analisi del rapporto rischi/benefici.
Inoltre, è necessario presentare:
- Moduli ufficiali
- Ricevuta di pagamento delle tasse
- Certificato BPM in corso di validità (riconosciuto a livello locale o internazionale)
- Certificato di prodotto farmaceutico (CPP), se del caso
- Poteri del rappresentante legale
- Documentazione della società richiedente
Procedura digitale presso l'INVIMA: Sportello unico per le pratiche amministrative
La presentazione avviene tramite la piattaforma ufficiale "Ventanilla Única de Trámites" dell'INVIMA.
Questo sistema digitale consente di:
✔️ Caricare la documentazione tecnica e legale
✔️ Firmare i moduli elettronicamente
✔️ Effettuare pagamenti online
✔️ Verificare lo stato della pratica in tempo reale
INVIMA privilegia l'uso di questa piattaforma. Le presentazioni cartacee sono accettate solo in casi eccezionali.
Valutazione tecnica e rilascio della registrazione
Una volta presentata la domanda, INVIMA assegna un team tecnico multidisciplinare incaricato di valutare le informazioni in base al livello di rischio del prodotto.
I tempi di valutazione variano, ma in genere vanno dai120 ai 180 giorni lavorativi. Nei casi prioritari, come i medicinali per le malattie rare o le situazioni di salute pubblica, possono essere applicate procedure accelerate.
La registrazione sanitaria rilasciata ha una validità dicinque anni rinnovabili e deve essere mantenuta in corso di validità per poter commercializzare il prodotto in Colombia
Dopo l'approvazione: obblighi e monitoraggio
Qualsiasi modifica successiva (cambiamento di formula, confezione, denominazione, stabilimento di produzione, ecc.) deve essere autorizzata dall'INVIMA prima della sua attuazione.
Inoltre, il titolare della registrazione deve adempiere agli obblighi difarmacovigilanza, comprese le segnalazioni di sicurezza e la partecipazione a programmi di monitoraggio post-commercializzazione.
In che modo Freyr ti sostiene in Colombia?
En Freyr Solutions, aiutiamo le aziende farmaceutiche e del settore delle scienze della vita a districarsi nel processo normativo colombiano dall'inizio alla fine.
Il nostro team locale offre:
- Preparazione, revisione e convalida dei fascicoli CTD
- Strategia normativa in base al livello di rischio del prodotto
- Rappresentanza legale dinanzi all'INVIMA
- Assistenza completa presso lo Sportello Unico per le pratiche amministrative
- Consulenza in materia di conformità alla farmacovigilanza e modifiche successive all'immissione in commercio
Grazie alla nostra presenza sul territorio e alla nostra esperienza tecnica, ti affianchiamo in ogni fase del processo per garantire un'approvazione conforme ai requisiti dell'INVIMA.
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