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Prima che un farmaco arrivi ai pazienti in Colombia, c'è un passaggio che nessuna azienda può tralasciare:ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dall'INVIMA. Più che una semplice formalità, questo processo rappresenta il punto di partenza per entrare nel mercato colombiano in modo legale, sicuro e strategico.
In questo blog —parte della serieLATAM — analizziamo gli aspetti fondamentali: come INVIMA classifica i medicinali, cosa deve contenere il dossier tecnico, come utilizzare la piattaforma "Single Window for Procedures" e cosa aspettarsi dopo l'approvazione.
Classificazione dei farmaci e percorsi normativi
INVIMA classifica i medicinali in tre categorie di rischio:alto, medio e basso. Questa classificazione determina il livello di valutazione, la documentazione richiesta e l'idoneità del prodotto a un iter semplificato.
- I prodotti ad alto rischio(nuove molecole, prodotti biologici, combinazioni innovative) richiedono una valutazione approfondita.
- I medicinali a rischio medio o basso(come i farmaci generici o simili) possono beneficiare di procedure semplificate se soddisfano criteri prestabiliti.
Cosa dovrebbe includere il dossier tecnico?
Il dossier dovrebbe preferibilmente seguire il formatoCTD (Common Technical Document). Ciò garantisce una presentazione strutturata e conforme agli standard internazionali e facilita le future registrazioni in altri mercati.
Il fascicolo deve contenere:
- Modulo 3 – Qualità: composizione, processo di produzione, convalida dei metodi, controlli di qualità, specifiche e dati di stabilità.
- Modulo 4 – Studi non clinici: informazioni farmacologiche e tossicologiche sugli animali (ove applicabile).
- Modulo 5 – Studi clinici: sperimentazioni sull'uomo, bioequivalenza (se del caso) e valutazione del rapporto rischi/benefici.
Inoltre, le aziende devono presentare:
- Moduli di domanda ufficiali
- Prova del pagamento della quota
- Certificato GMP valido (locale o riconosciuto a livello internazionale)
- Certificato di prodotto farmaceutico (CPP)
- Procura del rappresentante legale
- Documentazione relativa alla storia dell'azienda
Presentazione digitale a INVIMA: Sportello Unico per le Procedure
Le domande devono essere presentate tramite la piattaforma ufficiale "Sportello unico per le procedure" dell'INVIMA. Questo sistema digitale consente di:
✔️ Caricamento di documenti legali e tecnici ✔️ Firma digitale di moduli ufficiali ✔️ Pagamento online delle tasse ✔️ Monitoraggio in tempo reale dello stato delle richieste
INVIMA privilegia l'uso di questa piattaforma. Gli articoli in formato cartaceo sono accettati solo in casi eccezionali.
Revisione tecnica e approvazione
Una volta presentata la domanda, INVIMA incarica un gruppo tecnico multidisciplinare di valutare le informazioni in base al livello di rischio del prodotto.
I tempi di valutazione variano a seconda del tipo di prodotto e del percorso normativo applicabile. Secondo il quadro normativo stabilito dal Decreto 677 del 1995 e i suoi aggiornamenti, i tempi differiscono per categoria, che vanno da processi accelerati per prodotti già registrati in paesi di riferimento riconosciuti, a valutazioni più lunghe per nuovi farmaci che richiedono una revisione farmacologica completa da parte della Commissione di Revisione dei Prodotti Farmaceutici di INVIMA. I prodotti prioritari, come quelli per malattie orfane o esigenze di salute pubblica, possono seguire percorsi accelerati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio concessa è valida a tempo indeterminato, come stabilito dal Decreto 1474 del 2023.
Obblighi post-approvazione e supervisione
Le modifiche post-approvazione (formulazione, confezionamento, produttore, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ecc.) devono essere approvate da INVIMA prima dell'implementazione.
Il titolare deve inoltre adempiere agliobblighi di farmacovigilanza, tra cui la segnalazione degli eventi avversi e la partecipazione ai programmi di sorveglianza post-commercializzazione.
Come Freyr ti supporta in Colombia
Presso Freyr Solutions, aiutiamo le aziende farmaceutiche e del settore delle scienze della vita a orientarsi nel panorama normativo colombiano in ogni sua fase. Il nostro team locale offre:
- Preparazione, revisione e convalida dei fascicoli CTD
- Strategia normativa basata sul livello di rischio del prodotto
- Rappresentanza legale dinanzi all'INVIMA
- End-to-end sulla piattaforma "Sportello unico per le procedure"
- Linee guida sulla farmacovigilanza e sulle modifiche successive all'autorizzazione
Grazie alla nostra presenza sul territorio e alla nostra competenza tecnica, vi accompagniamo in ogni fase del processo per ottenere un'autorizzazione pienamente conforme ai requisiti dell'INVIMA.
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