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Entrare nel mercato brasiliano implica il rispetto di uno dei processi normativi più rigorosi dell'America Latina. L'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) è obbligatoria per la produzione, l'importazione o la commercializzazione di medicinali in Brasile ed è fondamentale per garantire la distribuzione legale e sicura dei prodotti farmaceutici.
In questa terza edizione della serie Essenziali LATAM, presentiamo gli elementi fondamentali: come i farmaci sono classificati in Brasile, cosa deve contenere il vostro dossier regolatorio, come navigare nei sistemi digitali di ANVISA e cosa aspettarsi dopo l'approvazione.
Classificazione dei prodotti e percorsi regolatori
ANVISA classifica i medicinali in base alla loro origine, complessità e uso terapeutico. Questo determina il tipo di processo di valutazione:
- Nuovi farmaci: nuove molecole o nuove indicazioni
- Farmaci generici e simili: con principi attivi noti
- Prodotti biologici e biosimilari: sotto specifica guida
- Categorie speciali: farmaci orfani o sostanze controllate (Portaria 344/98)
Ogni categoria segue tempistiche e requisiti di documentazione diversi. Mentre i prodotti innovativi spesso affrontano periodi di revisione più lunghi, alcuni farmaci generici possono beneficiare di percorsi di approvazione più rapidi.
Cosa deve includere il dossier tecnico?
Il dossier deve seguire il formato CTD (Common Technical Document), in linea con le linee guida ICH.
Deve contenere:
- Modulo 3 – Qualità: composizione, processo di fabbricazione, controlli, specifiche, convalida e dati di stabilità
- Modulo 4 – Studi non clinici: dati farmacologici e tossicologici, se applicabile
- Modulo 5 – Studi clinici: studi sull'uomo, di bioequivalenza o di comparabilità (per i prodotti biologici)
Requisiti aggiuntivi:
- Modulo di presentazione elettronica
- Attestazione dei pagamenti delle tariffe
- Certificato GMP (CBPF)
- Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP o CPS)
- Etichette e foglietto illustrativo in portoghese
Piattaforma digitale: Peticionamento Eletrônico e Datavisa
Le domande devono essere presentate tramite Peticionamento Eletrônico, parte del sistema Datavisa di ANVISA.
Questa piattaforma consente:
· Caricamento sicuro dei documenti normativi · Monitoraggio dello stato e comunicazione con ANVISA · Firme digitali e autenticazione da parte dei rappresentanti legali locali
L'uso del sistema digitale è obbligatorio e richiede un profilo utente registrato.
Revisione tecnica e approvazione
Una volta presentata la domanda, ANVISA effettua una valutazione tecnica completa. Le tempistiche dipendono dal tipo e dalla complessità del prodotto e di solito vanno da 180 a 365 giorni lavorativi.
In alcuni casi, potrebbero essere richieste ispezioni o informazioni aggiuntive. ANVISA può anche applicare percorsi speciali, come la revisione prioritaria o l'affidamento ad agenzie di regolamentazione straniere.
Una volta approvata, l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Obblighi successivi all'approvazione
Qualsiasi modifica al prodotto (ad es. formulazione, presentazione, sito di produzione, titolare dell'AIC) deve essere presentata ad ANVISA tramite il percorso post-approvazione appropriato (notifica, richiesta di variazione o rivalutazione).
I titolari devono inoltre conformarsi alle normative di farmacovigilanza e presentare aggiornamenti periodici sulla sicurezza o rapporti beneficio-rischio quando richiesto.
Come Freyr vi supporta in Brasile
Noi di Freyr Solutions supportiamo le aziende farmaceutiche nazionali e internazionali durante l'intero percorso normativo in Brasile, dalla preparazione del dossier alla gestione del ciclo di vita.
I nostri servizi includono:
- Preparazione e revisione del dossier CTD
- Consulenza strategica basata sul tipo di prodotto
- Supporto End-to-End sulla piattaforma Datavisa
- Rappresentanza legale e firma digitale locale
- Farmacovigilanza e conformità post-approvazione
Con la nostra portata globale, presenza regionale ed esperienza tecnica, aiutiamo le aziende a soddisfare i requisiti ANVISA in modo efficiente e sicuro, in linea con le aspettative brasiliane e gli standard internazionali.
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