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Qualsiasi strategia di accesso al mercato messicano inizia con un requisito normativo imprescindibile:la registrazione sanitaria. Che tu intenda produrre, importare o distribuire medicinali, questo requisito costituisce il fondamento per operare nel rispetto della normativa vigente.
Questo processo, supervisionato dallaCommissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS), richiede una rigorosa valutazione tecnica e giuridica. L'autorità ha istituito meccanismi elettronici e procedure speciali per facilitare la presentazione delle domande, senza compromettere gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia che caratterizzano il proprio quadro normativo.
Classificazione normativa e iter di approvazione
La COFEPRIS classifica i medicinali in diverse categorie, quali:
- Farmaci innovativi
- Farmaci generici
- Prodotti biotecnologici o biologici
- Rimedi a base di erbe
- Farmaci omeopatici
Ogni tipo di prodotto determina il livello di complessità della procedura e la documentazione richiesta.
Inoltre, il Messico è membro della Rete panamericana per l'armonizzazione della normativa farmaceutica (PANDRH) e ha adottato alcuni elementi delle linee guida ICH dell'OPS, in particolare per quanto riguarda le buone pratiche di fabbricazione (BPF) e gli studi clinici.
Elementi del fascicolo di registrazione
Il fascicolo tecnico è solitamente strutturato secondo il formato CTD (Common Technical Document) e comprende:
Modulo 3 – Qualità:informazioni dettagliate sul principio attivo, sul processo di fabbricazione, sulle misure di controllo della qualità, sulle specifiche del prodotto e sugli studi di stabilità secondo le norme ICH.
Modulo 4 – Studi non clinici:studi preclinici sugli animali (farmacologia, tossicologia, farmacocinetica), richiesti per le nuove molecole.
Modulo 5 – Studi clinici:studi clinici sull’uomo volti a dimostrare la sicurezza e l’efficacia. Per i medicinali generici sono richiesti studi di bioequivalenza. La COFEPRIS può accettare studi internazionali purché siano conformi alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) e siano applicabili alla popolazione messicana.
Documenti amministrativi:
- Moduli ufficiali
- Ricevuta di pagamento delle tasse
- Procura notarile del rappresentante legale
- Certificato BPM (rilasciato da un ente riconosciuto)
- Certificato di conformità del prodotto farmaceutico (CPP), nel caso di prodotti importati
Etichettatura e confezionamento:
Devono rispettare le linee guida della COFEPRIS, includendo informazioni in spagnolo relative al nome del medicinale, al dosaggio, alle avvertenze, alla data di scadenza e alle istruzioni di conservazione.
Presentazione digitale tramite DIGIPRiS
La domanda deve essere inviata tramite la piattaformaDIGIPRiS (Piattaforma digitale per le pratiche e i servizi della COFEPRIS), uno strumento digitale implementato dalla Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS) che consente alle industrie soggette a regolamentazione di espletare diverse pratiche in modo più rapido ed efficiente e che permette di:
- Caricare in modo sicuro documenti tecnici e legali
- Effettuare pagamenti elettronici delle tasse
- Gestire le richieste e rispondere alle richieste ufficiali
Per le imprese straniere è obbligatorio disporre di un rappresentante legale con sede in Messico. La COFEPRIS offre inoltre procedure di riconoscimento accelerato per i prodotti già approvati da agenzie quali la FDA, EMA Health Canada.
Valutazione e rilascio della registrazione
Una volta inviata la richiesta, la COFEPRIS effettua un'analisi tecnica approfondita. In alcuni casi, può consultare comitati di esperti esterni.
I tempi variano a seconda del tipo di prodotto e della procedura applicata. In media, il tempo necessario per la valutazione oscilla trai 120 e i 240 giorni lavorativi.
Al termine della procedura, viene rilasciato uncertificato sanitariocon validità quinquennale, rinnovabile.
Obblighi successivi all'approvazione
Qualsiasi modifica successiva apportata al prodotto —come il cambiamento del sito di produzione, la riformulazione o l'aggiornamento delle etichette— deve essere preventivamente approvata dalla COFEPRIS.
Inoltre, l'autorità gestisce un programma difarmacovigilanza post-commercializzazione, che monitora la sicurezza e l'efficacia dei prodotti presenti sul mercato.
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- Progettazione e preparazione dei fascicoli CTD per la COFEPRIS
- Consulenza tecnica in materia di procedure di registrazione e riconoscimento da parte delle autorità internazionali
- Revisione strategica della documentazione relativa a nuove richieste o modifiche
- Assistenza legale presso la COFEPRIS per le società straniere
- Assistenza completa nella gestione e nell'utilizzo della piattaforma DIGIPRiS
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