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Sapevate che? La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha stabilito ancora una volta un nuovo record per il numero di approvazioni di farmaci generici. Rispetto alle 937 approvazioni dell'anno fiscale 2017, la FDA ha approvato un totale di 971 farmaci generici, finora quest'anno, che include 781 approvazioni definitive e 190 approvazioni provvisorie. Del totale delle approvazioni di quest'anno, il 12% riguardava farmaci generici complessi.
L'aumento del numero di approvazioni indica che gli STATI UNITI D'AMERICA hanno un enorme mercato per i farmaci generici. Nel tentativo di allineare i richiedenti al crescente numero di approvazioni, la FDA ha rilasciato una bozza di guida rivista e una nuova per promuovere lo sviluppo di sistemi di somministrazione transdermica e topica generici (TDS).
Di seguito sono riportate le bozze nuove e riviste insieme alle nuove linee guida:
1. Irritazione e sensibilizzazione
La nuova guida fornisce raccomandazioni agli sponsor ANDA per progettare e condurre studi volti a valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione (I/S). Per dimostrare che il potenziale di una reazione cutanea I/S con il TDS T non è peggiore delle reazioni con il TDS R, i richiedenti dovrebbero eseguire una valutazione comparativa dei prodotti TDS generici e di riferimento utilizzando uno studio I/S cutaneo opportunamente progettato con soggetti umani. Secondo la guida, entrambi gli studi dovrebbero essere condotti in una situazione relativamente provocatoria e con un piccolo campione di popolazione per massimizzare il potenziale di reazione I/S.
La guida definisce inoltre i termini di valutazione della progettazione e della conduzione dello studio, la considerazione per l'analisi statistica (ovvero, analisi dell'irritazione e analisi della sensibilizzazione) e la valutazione complessiva dei dati degli eventi e delinea il formato della presentazione dei dati.
2. Valutazione dell'adesione
La linea guida rivista si basa sulla bozza pubblicata a giugno 2016. Il documento fornisce linee guida per la valutazione delle prestazioni adesive di un TDS. Offre al richiedente una scelta di percorso di valutazione a seconda degli obiettivi di un programma di sviluppo del prodotto TDS. Le due opzioni sono:
- Valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici condotti esclusivamente per valutare l'adesione del TDS
- Valutazione dell'adesione del TDS negli studi clinici condotti con un duplice scopo (ad esempio, per la valutazione simultanea dell'adesione e della bioequivalenza (BE) con endpoint farmacocinetici (PK))
La guida definisce anche le regole per la progettazione e la conduzione degli studi, la considerazione per l'analisi statistica, la valutazione combinata di adesione e bioequivalenza e delinea il formato delle presentazioni.
Un maggior numero di approvazioni di farmaci generici mostra chiaramente l'intento della FDA di renderli facilmente accessibili all'utente finale. In questo modo potrebbe esserci anche un buon margine per più concorrenti e quindi una diminuzione dei prezzi. Ma ciò che è richiesto ai produttori o ai richiedenti è maggiore chiarezza scientifica e normativa per affrontare la concorrenza. Per fare chiarezza su tali requisiti di informazione normativa e scientifica, la FDA ha in programma di rilasciare una guida generale che dovrebbe essere seguita da una serie di documenti di orientamento mirati per affrontare le questioni legali.
Con la revisione semplificata dei farmaci generici, c'è un'urgente necessità per i produttori di tenere traccia dei prossimi documenti guida. Per decodificarli e affrontare le domande relative alle domande di farmaci generici con la FDA, consultate un esperto normativo. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
