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Health Canada ha chiarito la sua posizione sui kit di test per solo uso di ricerca relativi al COVID-19. Health Canada regola l'importazione e la vendita di dispositivi medici e IVD (dispositivi medico-diagnostici in vitro) nel mercato canadese. In occasione della pandemia di COVID-19 in corso e per facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali, Health Canada ha emesso diverse Ordinanze Provvisorie per i produttori, gli importatori e i distributori.
I dispositivi etichettati “Solo per uso di ricerca” devono essere utilizzati solo nei laboratori durante la fase di sviluppo o per test pilota e non possono essere utilizzati né per studi clinici né per test commerciali o per la vendita. L'IVD, una volta validato per le caratteristiche di performance, o se ha una domanda di registrazione presentata a Health Canada ed è in fase di revisione da parte di Health Canada, o se le IFU (Istruzioni per l'uso) ne rivendicano le prestazioni, non è considerato in fase di ricerca.
Gli IVD destinati a test commerciali o studi clinici devono essere approvati da Health Canada prima di essere importati e venduti nel mercato canadese. Poiché Health Canada effettua la valutazione dettagliata della sicurezza e dell'efficacia dell'IVD, questi sono affidabili per scopi diagnostici.
I produttori, importatori e distributori di IVD destinati esclusivamente alla ricerca devono assicurarsi che i kit siano correttamente etichettati e utilizzati esclusivamente per scopi di test di laboratorio. Il loro utilizzo per test commerciali può portare a statistiche imprecise e può avere un impatto negativo sulla salute di un singolo paziente, a causa di condizioni di salute non affrontate in caso di risultati falsi negativi e di esposizione non necessaria a farmaci in caso di risultati falsi positivi.
L'etichettatura di un IVD come “Solo per uso di ricerca” è un aspetto critico e i dispositivi con tale dichiarazione sono esentati dalle normative sui dispositivi medici e non sono valutati da Health Canada. Tali dispositivi, quando importati in Canada, non devono essere utilizzati per studi clinici o diagnosi cliniche. Nei casi in cui il dispositivo ottenga infine l'approvazione per studi clinici o per test commerciali, il lotto importato come “Solo per uso di ricerca” non può essere distribuito per gli studi clinici o la diagnosi.
Health Canada ha pubblicato l'avviso con l'obiettivo di facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali. Pertanto, i produttori, gli importatori e i distributori che desiderano entrare nel mercato canadese sono obbligati ad aderire alle attività procedurali richieste. Consulta un esperto normativo regionale per la registrazione dei tuoi Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD) presso Health Canada. Rimani informato. Rimani conforme.
