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Può apparire più di un nome di farmaco in un CCDS? Chi è il soggetto competente ad approvare gli aggiornamenti e le revisioni del CCDS? Questo articolo offre un quadro di riferimento e aiuta a comprendere il ruolo dei team interfunzionali e le loro attività coinvolte nella creazione di un CCDS.
In prospettiva
Il Company Core Data Sheet (CCDS) o Core Data Sheet (CDS) è un documento aziendale interno di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)/azienda farmaceutica che presenta la sua posizione sul profilo di sicurezza di qualsiasi farmaco. Il CCDS serve come base per la prescrizione di un farmaco e per le attività pubblicitarie e promozionali globali. Lo scopo principale di avere un CCDS è allineare l'etichettatura di qualsiasi prodotto farmaceutico a livello globale e disporre delle "Informazioni di Sicurezza di Riferimento" per la valutazione dei rapporti aggregati del prodotto.
A seconda della politica e della struttura aziendale, il CCDS è gestito dalle funzioni normative o di sicurezza; ma in realtà il CCDS è un documento interfunzionale, che viene aggiornato/creato con il contributo di vari gruppi funzionali all'interno di un'azienda farmaceutica.
Un team interfunzionale coordina il lavoro per perfezionare le schede tecniche fondamentali dell'azienda
Il team interfunzionale CCDS sarebbe composto da esperti di Etichettatura Globale, Chimica, Produzione e Controlli (CMC), Affari Clinici/Medici, Farmacovigilanza/Sicurezza dei Farmaci, Funzioni di Farmacocinetica e Farmacodinamica (PKPD) e anche legale e marketing in casi speciali. In un team di etichettatura interfunzionale, il gruppo normativo o di etichettatura globale svolge il ruolo di leader per guidare il processo, garantendo che gli altri team forniscano input in tempo e raggiungendo un consenso sul nuovo contenuto. I membri dei team interfunzionali sono responsabili della finalizzazione del contenuto delle sezioni relative alla loro area di competenza.
Una guida per comprendere la classificazione CCDS : Di seguito è riportata la classificazione delle sezioni CCDS in base alla funzione responsabile:
Chimica, produzione e controlli (CMC): «Denominazionedel medicinale», «Composizione qualitativa e quantitativa», «Forma farmaceutica»;
Affari clinici/medici: “Indicazioni terapeutiche”, “Posologia e modalità di somministrazione”,
Farmacovigilanza/Sicurezza dei medicinali:“Controindicazioni”, “Avvertenze speciali e precauzioni d’uso”, “Interazioni farmacologiche”, “Fertilità, gravidanza e allattamento”, “Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari”, “Effetti indesiderati”, “Sovradosaggio”;
Farmacocinetica e farmacodinamica (PKPD):Proprietàfarmacodinamiche, Proprietà farmacocinetiche;
Tossicologia (Studi sugli animali):Dati di sicurezzapreclinici(Tossicità acuta e cronica, cancerogenicità, teratogenicità, fertilità).
L'esperienza di più parti interessate aiuta nel processo collaborativo.
Diversi gruppi funzionali conducono ricerche e valutazioni approfondite dei dati per fornire il contenuto testuale delle sezioni di loro competenza nel CCDS. Le sezioni del CCDS richiedono l'apporto di diverse funzioni aziendali, poiché le informazioni in esse contenute possono influenzare altre sezioni; le informazioni possono anche fare riferimento ad altre sezioni del CCDS, se applicabile. Ad esempio, la sezione “Posologia e modo di somministrazione” conterrebbe informazioni relative alla popolazione adulta normale, nonché a popolazioni speciali come i pazienti pediatrici, geriatrici, con insufficienza renale ed epatica, a seconda dei casi. Le informazioni su queste popolazioni speciali dipenderebbero dai parametri PK/PD del farmaco. I dettagli dei dati PK/PD verrebbero discussi nella sezione di farmacocinetica e farmacodinamica del CCDS. L'effetto sul dosaggio verrebbe calcolato dall'esperto clinico, basandosi sui dati, e menzionato nella sezione “Posologia e modo di somministrazione”. Se l'esperto di sicurezza, analizzando i dati PK/PD, riscontra qualsiasi attività che possa causare un evento avverso in una delle popolazioni speciali, allora una dichiarazione di cautela deve essere aggiunta nella sezione “Avvertenze e precauzioni” del CCDS.
Comprendere i diversi punti di vista e le relative ripercussioni
Poiché le stesse informazioni avrebbero un impatto su tre sezioni del CCDS, di proprietà degli esperti di Clinica (Posologia e Metodo di Somministrazione), Sicurezza (Avvertenze e Precauzioni) e PKPD (sezione Farmacocinetica e Farmacodinamica), il testo finale in queste sezioni dovrebbe essere discusso e concordato da questi esperti. È quindi importante che tutte le funzioni interessate concordino sul contenuto delle sezioni sovrapposte. Questo processo aiuterà anche nella revisione costante del documento.
Inoltre, lavorare con team interfunzionali consente diverse prospettive su qualsiasi argomento e aiuta ad avere discussioni approfondite. Fornisce anche l'opportunità di esaminare il rapporto rischio-beneficio complessivo del prodotto invece di considerare il rischio e il beneficio isolatamente, poiché sia le funzioni Cliniche che quelle di Sicurezza lavorano in coesione nel team interfunzionale. In conclusione, il team interfunzionale offre diversità di conoscenze, prospettive di pensiero, una revisione aggiuntiva del contenuto da parte di altre funzioni e un'analisi approfondita dei dati, garantendo al contempo la coerenza delle informazioni nel CCDS.
