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A livello globale, le autorità sanitarie richiedono produttori stranieri di dispositivi medici e di dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) produttori nominare un rappresentante locale. In Giappone, in base alla legge riveduta sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD), il sistema dell’In-Country Caretaker (ICC) è stato sostituito dal sistema del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH). In base a tale sistema, le aziende devono ottenere una MAH per ottenere l’approvazione dei dispositivi e commercializzarli in Giappone.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve essere un'entità locale situata in Giappone. I produttori nazionali possono ottenere direttamente la licenza MAH, mentre il produttore estero dovrà identificare un'entità locale per conformarsi a questo requisito MAH.
Fig. n. 1: Diagramma di flusso per la registrazione dei dispositivi con MAH come titolare della licenza
Se i produttori stranieri produttori cedere la piena titolarità del prodotto al MAH, possono nominare un titolare designato dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DMAH). Il DMAH presenta la domanda per conto del produttore straniero e l'autorizzazione viene concessa al produttore straniero per il dispositivo.
Fig. n. 2: Diagramma di flusso per la registrazione dei dispositivi con DMAH come titolare della licenza
Esistono tre possibili opzioni attraverso le quali il produttore estero può conformarsi ai requisiti MAH della PMDA. I produttori esteri devono valutare attentamente tutte e tre le possibilità. Esse includono:
Costituire una Filiale in Giappone
produttori stranieri produttori aprire una sede locale in Giappone e agire in qualità di MAH lanciare i propri prodotti sul mercato giapponese. Ciò consente al produttore straniero di mantenere la piena titolarità e la completa visibilità sui propri prodotti in Giappone. Questa soluzione potrebbe non essere la scelta preferita dai produttori di piccole dimensioni, produttori i costi legati alla costituzione di una filiale in Giappone e al rispetto dei requisiti di qualità del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ( MHLW) sono piuttosto elevati.
Distributore come MAH
Si tratta di una soluzione economicamente vantaggiosa per produttori stranieri produttori non dispongono di una sede locale in Giappone. Gli importatori o i distributori possono essere designati sia come titolari autorizzati MAH titolari autorizzati designati (DMAH). Considerando i ricavi generati dalla vendita dei dispositivi, gli importatori e i distributori solitamente non applicano costi aggiuntivi per svolgere il ruolo di MAH DMAH. I produttori, tuttavia, devono affrontare delle difficoltà nel raggiungere una penetrazione di mercato, poiché il distributore che agisce in qualità di MAH non essere disposto a rilasciare un certificato di nulla osta (NoC) ad altri distributori. I distributori, talvolta, non collaborano con il produttore straniero nel cambiare il MAH nel trasferire la licenza del dispositivo al nuovo MAH designato.
Alleanza con terze parti
produttori stranieri produttori nominare un fornitore di servizi terzo indipendente come titolare MAH come MAH. La riservatezza del dispositivo è ben tutelata e il produttore straniero mantiene il controllo della proprietà legale del prodotto. I produttori così attuare e realizzare i propri piani di espansione sul mercato.
Responsabilità del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Un MAH/DMAH agisce come rappresentante per conto del fabbricante estero e assiste nell'approvazione dei dispositivi in Giappone. Le principali responsabilità di un MAH/DMAH includono:
- End-to-end approvazione dei dispositivi
- Garantire che dispositivi sicuri e di qualità entrino nel mercato giapponese gestendo correttamente la produzione e il controllo qualità dei prodotti.
- Essere responsabili dell'immissione del dispositivo alla parte che detiene una licenza di vendita/distribuzione di dispositivi medici.
- Gestione delle attività di Post-Market Surveillance (PMS)
Poiché il MAH/DMAH deve seguire tutte le misure di sicurezza, del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP) per conto del produttore estero, è estremamente critico scegliere il MAH/DMAH giusto. Pertanto, i produttori esteri dovranno valutare attentamente tutte le opzioni prima di scegliere il miglior modello MAH possibile. Queste includono l'esecuzione di un'analisi di fattibilità, la determinazione del ROI, il rapporto con gli importatori e i distributori, il budget disponibile, la dimensione del portafoglio, il profitto per le vendite del dispositivo, le tempistiche per il lancio del dispositivo, ecc. I produttori devono scegliere meticolosamente se assegnare la proprietà del dispositivo al MAH o nominare un DMAH e mantenere la proprietà con loro.
Per saperne di più sui requisiti MAH/DMAH in Giappone, contattate un esperto normativo di Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
