Registrazioni di Dispositivi Medici negli US - Comprendi i Percorsi Normativi

Attualmente valutato a 156 miliardi di dollari, gli STATI UNITI D'AMERICA sono il più grande mercato mondiale per i dispositivi medici, rappresentando circa il 40% del mercato globale. Dato lo scenario, i produttori sono costantemente alla ricerca di commercializzare i loro prodotti nella regione. Lungo il percorso, anche un piccolo errore nell'approccio può causare un richiamo del dispositivo. Pertanto, è necessario che il produttore sia al passo con le ultime normative della USFDA (US Food and Drugs Administration) e scelga il giusto percorso normativo che si adatti alla classificazione del proprio dispositivo.

Registrazione di un dispositivo negli US

Per registrare un dispositivo negli US, i produttori devono determinare la classificazione del proprio dispositivo come definita dalla FDA. Secondo la FDA, i dispositivi medici negli US sono classificati in tre categorie in base ai rischi associati: Classe I, Classe II e Classe III. Una volta determinata la classe del dispositivo, il produttore può scegliere il percorso normativo adatto per la registrazione.

1. Notifica pre-commercializzazione

La Notifica pre-commercializzazione 510(k) viene presentata al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. Un 510(k) viene presentato dal produttore se esiste un dispositivo sostanzialmente equivalente (SE), che ha le stesse caratteristiche o lo stesso uso del nuovo dispositivo, e che è già commercializzato nel mercato US. Se un produttore è certo che il suo dispositivo necessiti di un 510(k), può consultare il database di classificazione dei prodotti della FDA per trovare il SE adatto.

513(g) - Richiesta di informazioni

Nel caso in cui un SE non esista per il dispositivo nel database di classificazione, si suggerisce al fabbricante di presentare un 513(g) e può richiedere le informazioni alla FDA. Lo scopo principale del 513(g) è informarsi sulla classificazione e sui requisiti normativi del dispositivo da commercializzare. Durante la presentazione di un 513(g), il fabbricante deve menzionare:

• caratteristiche del dispositivo medico per il quale non ci sono informazioni nel database di classificazione
• i motivi per cui ritenete che il dispositivo rientri nella categoria menzionata

Una volta presentata la 513(g), la FDA esamina la domanda e risponde entro 60 giorni su come classificare il dispositivo. La classificazione viene effettuata esclusivamente sulla base delle informazioni fornite nella domanda 513(g) e, in risposta, la FDA fornisce le seguenti informazioni

1. Valutazione del dispositivo
2. Classe del dispositivo menzionato all'interno del tipo generico
3. Altri requisiti, se presenti

2. Approvazione pre-commercializzazione (PMA)

L'approvazione pre-commercializzazione (PMA) è la revisione scientifica e regolatoria della FDA di un dispositivo medico di Classe III e della sua sicurezza ed efficacia. I dispositivi di Classe III sono quelli che contribuiscono a sostenere la vita umana o che sono importanti per prevenire danni alla vita umana. Per tali dispositivi, la FDA richiede più di controlli generali e speciali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Pertanto, la PMA dipende dall'ispezione della FDA delle prove scientifiche della domanda di PMA e dalla verifica che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli utenti a cui è destinato.

Questi due percorsi di presentazione sono ulteriormente suddivisi in tre sottotipi:

A questo punto, avrete capito che se la tecnologia del vostro dispositivo è identica a quella di un dispositivo preesistente, allora è idonea per una 510(k) – Notifica Pre-Commercializzazione; in caso contrario, e se il vostro dispositivo rientra nella classe più rischiosa, ovvero la Classe III, potete seguire il percorso dell'Approvazione Pre-Commercializzazione (PMA). Esistono però altri percorsi di presentazione dei dispositivi pre-commercializzazione meno seguiti ma comunque efficaci. Per maggiori informazioni su questi percorsi, restate sintonizzati. Sii informato. Sii conforme.