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Poiché la scadenza per la transizione all'EU MDR si avvicina, i produttori devono eseguire i requisiti di etichettatura con la massima priorità e cautela e devono garantire elevati standard di qualità e sicurezza per la conformità. Prima dell'esecuzione, la comprensione dei nuovi requisiti di etichettatura e la loro accurata implementazione sono di fondamentale importanza. Eventuali errori di etichettatura possono ostacolare il progresso, causare richiami di prodotti e portare a ritardi costosi.
Pertanto, la chiave è preparare attentamente le etichette dei dispositivi medici in linea con i requisiti di etichettatura del EU MDR, come:
Requisiti di etichettatura EU MDR
- I produttori dovrebbero includere il nome e il nome commerciale del dispositivo e la data di fabbricazione, se non è presente una data di scadenza.
- Tutte le etichette devono riportare un simbolo standardizzato, che indica che la confezione spedita nell'UE contiene un dispositivo medico.
- L'etichetta deve contenere i dettagli necessari affinché un utente possa identificare il contenuto della confezione e il suo scopo previsto.
- Le informazioni sul rappresentante autorizzato dell'UE dovrebbero essere riportate sull'etichetta, nel caso in cui un fabbricante di dispositivi medici abbia sede al di fuori dell'UE.
- Per utilizzare o impiantare il dispositivo in sicurezza, il limite di tempo dovrebbe essere espresso sull'etichetta in termini di anno e mese.
- L'etichettatura del dispositivo deve includere avvertenze, istruzioni, precauzioni o controindicazioni che devono essere portate all'immediata attenzione dell'utente durante l'uso.
- È richiesta una checklist dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) da mostrare sulle etichette, insieme a un riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche per i dispositivi di Classe III e impiantabili.
- Indirizzo web insieme alle eIFU (Istruzioni per l'Uso elettroniche).
- L'etichettatura del dispositivo dovrebbe essere pubblicata elettronicamente sul sito web del produttore, oltre che in formato cartaceo, e i produttori sono tenuti a pubblicare anche i dati degli utenti sui loro siti web.
- L'etichetta dovrebbe avere un portatore di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI). Un UDI deve includere "numeri di parte" identificativi unici emessi da una parte neutrale e assegnati ai prodotti finiti, l'imballaggio del prodotto con etichetta UDI, l'UDI sul prodotto stesso (marcatura diretta della parte) per alcuni prodotti e gli UDI devono essere registrati nel database EUDAMED.
- La composizione del simbolo UDI deve includere l'Identificatore del Dispositivo (DI) e l'Identificatore di Produzione (PI).
- Le etichette possono essere integrate da informazioni leggibili da macchina e devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo.
- Oltre alle informazioni quantitative sul/sui componente/i principale/i, le etichette devono includere la composizione complessiva per i dispositivi con materiali assorbiti o dispersi localmente nel corpo.
- I requisiti per l'etichettatura della barriera sterile dovrebbero essere esplicitamente indicati e includere: l'identificazione della barriera sterile, il metodo di sterilizzazione, la dichiarazione della condizione sterile (es. sterile, non sterile), la data di fabbricazione e la data di scadenza (mese e anno) e l'indicazione di controllare le istruzioni per l'uso (IFU) se la confezione appare danneggiata.
Infine, per rendere l'etichetta del vostro dispositivo medico conforme all'EU MDR, la sfida principale consiste nel comprendere e implementare i requisiti di etichettatura sopra menzionati. La mancata implementazione di procedure accurate porterà a inutili complessità di conformità e a costosi richiami di prodotti. Pertanto, i produttori devono avere familiarità con i nuovi requisiti di etichettatura dell'EU MDR. Quanto sono efficaci le etichette dei vostri dispositivi? Sono allineate ai requisiti? Rivolgetevi a un esperto di etichettatura dei dispositivi normativi per una valutazione chiara. Rimanete informati. Rimanete conformi.
