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I prodotti con dispositivi a funzioni multiple sono prodotti medici che possiedono almeno una funzione di dispositivo (medica) e una funzione non di dispositivo (non medica) o un'altra funzione. Tra questi, alcuni sono soggetti alla supervisione normativa della FDA come dispositivi medici, mentre altri no. Pertanto, la FDA ha emesso una guida finale che affronta la revisione dei prodotti medici che contengono sia funzioni mediche che non mediche.
Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando la FDA valuterà l'impatto di "altre funzioni" di un prodotto che non sono valutate in una revisione pre-commercializzazione. Questa guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione normativa della FDA di tali prodotti. In precedenza, il 21st Century Cures Act escludeva determinate funzioni software dall'essere considerate dispositivi medici ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Inoltre, il Cures Act afferma che quando un prodotto con funzioni multiple ha sia la funzione software non-dispositivo che una funzione dispositivo, la FDA può valutare come la funzione non-dispositivo influenzi la funzione dispositivo, mentre valuta la sicurezza e l'efficacia della funzione dispositivo. La FDA intende implementare un tipo di valutazione simile per tutti i prodotti con dispositivi a funzioni multiple.
Politica di revisione pre-commercializzazione
In generale, le funzioni software dei prodotti non considerate dispositivi medici non saranno regolamentate dalla FDA. Tuttavia, l'agenzia può valutare l'impatto dell'altra funzione sulla funzione/i del dispositivo, se l'altra funzione influisce sulla funzione del dispositivo del prodotto. Secondo le politiche esistenti, la FDA non intende esaminare una funzione di dispositivo soggetta a una politica di discrezione nell'applicazione, semplicemente perché fa parte di un prodotto dispositivo a funzioni multiple. Citando un esempio di prodotti dispositivi a funzioni multiple, la FDA indica un'applicazione software per la rilevazione del cancro della pelle, che ha sia la funzione di dispositivo (rileva il cancro della pelle – in fase di revisione) sia un'altra funzione (piattaforma di calcolo e fotocamera dello smartphone). In questo caso, la FDA non regolamenta una piattaforma di calcolo generica, ma può valutarne l'impatto sulla sicurezza e l'efficacia di una funzione di dispositivo in fase di revisione. La FDA ritiene di applicare gli stessi principi per la valutazione di tutti i prodotti dispositivi a funzioni multiple, indipendentemente dalle funzioni basate su software o hardware, o su entrambi.
Per quanto riguarda il processo di valutazione del rischio, i produttori dovrebbero determinare se l'altra funzione influisce sulla sicurezza e l'efficacia della funzione del dispositivo in esame. L'impatto può essere negativo, positivo o entrambi, inclusi tempi di elaborazione lenti che influiscono sulle prestazioni della funzione del dispositivo in esame e una velocità di elaborazione che potrebbe migliorare la funzione del dispositivo. Sebbene la FDA non raccomandi di presentare informazioni su tutti gli impatti positivi da "altre funzioni" in una presentazione pre-commercializzazione, tutte le valutazioni dell'impatto (negativo, positivo e nessun impatto) devono essere eseguite e documentate come parte della validazione del progetto.
La revisione pre-commercializzazione può essere effettuata nell'ambito di uno dei seguenti quadri normativi:
- Notifica pre-commercializzazione 510(k)
- richiesta di classificazione De Novo (un approccio speciale da applicare in caso di dispositivi medici completamente nuovi)
- Domanda di Licenza Biologica (BLA) che copre determinati dispositivi
- Esenzione per dispositivi sperimentali (IDE), o
- Esenzione per Dispositivi Umanitari (HDE)
Presentazioni pre-commercializzazione
Come dichiarato dalla FDA, la presentazione pre-commercializzazione per una funzione di dispositivo in fase di revisione deve includere:
- Indicazioni per l'uso
- Descrizione del dispositivo (Descrizione delle funzioni)
- Etichettatura
- Architettura e Progettazione
- Analisi dei rischi del dispositivo
- Requisiti e Specifiche
- Test delle prestazioni
- Riepilogo della presentazione
In sintesi, le informazioni sopra menzionate descrivono l'approccio normativo della FDA per i prodotti con dispositivi a funzioni multiple, durante la revisione delle presentazioni pre-commercializzazione. La valutazione di queste normative sarà utile per i produttori che cercano di orientarsi nel panorama normativo in rapida evoluzione per i prodotti con dispositivi a funzioni multiple. Supera i colli di bottiglia dell'immissione sul mercato con l'assistenza di esperti normativi. Rimani al sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
