Nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Thailandia

La Thai Food and Drug Administration (TFDA) ha rivisto i suoi regolamenti sui dispositivi medici per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi commercializzati in Thailandia e per armonizzare i regolamenti con gli altri paesi ASEAN. Ci sono stati cambiamenti nella classificazione dei dispositivi medici, nei percorsi e processi di registrazione, nelle tempistiche e nelle tariffe. I nuovi regolamenti, più rigorosi, sono entrati in vigore a febbraio 2021 e sono applicabili sia ai dispositivi medici che ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Questi nuovi regolamenti aumentano l'onere normativo per la maggior parte dei produttori, poiché la maggior parte dei dispositivi che in precedenza richiedevano la semplice registrazione ora devono essere notificati o autorizzati.

Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici

Prima dell'emendamento, i dispositivi medici erano classificati in tre classi di rischio e pochi dispositivi medici rientranti nella Classe I ad alto rischio erano soggetti al processo di registrazione. Nelle nuove normative è stato introdotto un sistema di classificazione del rischio a quattro livelli, in linea con le Direttive sui Dispositivi Medici dell'ASEAN (AMDD). A differenza delle normative abrogate, il rischio aumenta dai dispositivi di Classe I ai dispositivi di Classe IV.

I regolamenti rivisti consentono di raggruppare i dispositivi medici e gli IVD nelle categorie Singolo, Sistema, Famiglia, Set, Kit di test IVD e Cluster IVD. I dispositivi e gli IVD devono essere conformi alle tre nuove regole di raggruppamento, ovvero devono avere un nome proprietario generico, un nome del prodotto e uno scopo previsto comune.

Il Processo di Registrazione per i Dispositivi Medici:

Secondo le nuove normative, la registrazione dei dispositivi prevede due fasi: il pre-invio e l'invio elettronico.

1. Nella fase di pre-submission, i richiedenti devono presentare le informazioni nel sistema di pre-submission per la classificazione del rischio e il raggruppamento dei dispositivi.
2. Nella fase di e-submission, i richiedenti devono presentare la documentazione pertinente, parziale o completa, per la registrazione del prodotto.

In base all'esito della classificazione e del raggruppamento dalla fase di pre-presentazione, il fabbricante deve decidere il percorso normativo applicabile. I dispositivi di Classe I devono essere elencati; i dispositivi di Classe II e III devono essere notificati; e i dispositivi di Classe IV devono avere le licenze in essere prima di essere immessi sul mercato thailandese.

Requisiti documentali

Il processo di registrazione dei dispositivi di Classe I richiede al richiedente di presentare la licenza di importazione, la lettera di autorizzazione, documenti del dispositivo come l'etichetta del dispositivo, il manuale utente e lo stato di registrazione attuale di un dispositivo in altri paesi.

I prodotti che rientrano nelle Classi II, III e IV devono disporre di tutti i dati tecnici secondo il formato del Common Submission Dossier Template (CSDT). Essi devono coprire tutti gli elementi definiti nell'AMDD, ovvero: riepilogo esecutivo, principi essenziali e metodi utilizzati per dimostrare la conformità, descrizione del dispositivo, riepilogo della verifica e convalida del progetto, dati preclinici e clinici, etichettatura del dispositivo, analisi dei rischi e informazioni sul fabbricante.

I Certificati di Libera Vendita (CFS) non sono più richiesti per il processo di registrazione. In precedenza, la licenza era valida solo fino alla validità del CFS. Questo aggiornamento può essere considerato un vantaggio per i produttori di dispositivi provenienti da paesi in cui il CFS è valido per un periodo di tempo molto breve (ad esempio, la Cina, dove il CFS è valido solo per due anni).

La nuova normativa richiede che tutti i dispositivi medici per uso domestico abbiano l'etichettatura in lingua tailandese a partire dal 31 ottobre 2021. L'etichettatura in inglese è accettabile per i dispositivi medici per uso professionale. 

Tempistiche di transizione per la Nuova Thailandia

I requisiti di registrazione del dispositivo variano in base alla sua Classe. I dispositivi di Classe I a basso rischio devono essere elencati prima di essere importati e commercializzati in Thailandia, mentre i dispositivi di Classe II e Classe III devono essere notificati e i dispositivi di Classe IV devono avere una licenza approvata per essere immessi sul mercato thailandese. I dispositivi di Classe II, III e IV richiedono la presentazione di un dossier tecnico, secondo il formato ASEAN CSDT. I dispositivi di Classe I sterili e di misurazione richiedono la presentazione di rapporti di test per l'immissione di tali dispositivi sul mercato.

Tutti i dispositivi registrati dopo il 15 febbraio 2021 dovranno essere conformi alle nuove normative e avere i loro fascicoli tecnici compilati in formato CSDT. I dispositivi attualmente approvati secondo le vecchie normative dovranno essere rinnovati in base alle nuove normative. Questi dispositivi, tuttavia, godono di un periodo di grazia basato sulla scadenza delle approvazioni TFDA esistenti. I dispositivi di Classe II, III e IV con certificati in scadenza entro un anno dalla data dell'annuncio dovranno essere rinnovati entro il 15 febbraio 2022. Denominato parziale I, questo rinnovo parziale richiede meno documentazione e la licenza di importazione rinnovata sarà valida per tre anni. I dispositivi di Classe II, III e IV in scadenza dopo un anno dalla data dell'annuncio, ovvero nel 2022 e oltre, possono presentare le domande entro tre anni e richiedono la presentazione della maggior parte dei documenti CSDT. Denominato parziale II, le licenze di importazione rinnovate in base a questa procedura saranno valide per cinque anni. Una volta scadute queste licenze di importazione rinnovate, è richiesta una presentazione completa.

Con il cambiamento nelle normative sui dispositivi, la Thai FDA è ora allineata con la guida ASEAN MDD per la classificazione dei dispositivi medici. Le nuove normative hanno reso il processo di registrazione dei dispositivi in Thailandia complicato, con tempi di approvazione più lunghi, tariffe dell'Agenzia più elevate e requisiti di documentazione estesi. Poiché le licenze dei dispositivi non sono trasferibili, i produttori devono assicurarsi di nominare un partner normativo indipendente, affidabile ed esperto per raggiungere i loro obiettivi commerciali a lungo termine per il mercato thailandese.

Per ottenere informazioni complete sui requisiti per l'agente thailandese, sulla transizione alle nuove normative e sulla registrazione dei dispositivi in Thailandia, contattare un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.