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L'avvento di internet ha cambiato radicalmente il modus operandi di quasi ogni settore. Anche se internet esiste da un po' di tempo, è stato solo con l'emergere dell'Industria 4.0 che la trasformazione digitale ha iniziato ad aiutare le industrie a evolversi. Mentre l'Industria 4.0 era attesa per affrontare la crescente necessità di prodotti personalizzati con l'aiuto dell'Internet delle Cose (IoT) per aumentare la produttività, allineandosi a ciò, Pharma 4.0 è destinata a rivoluzionare la trasformazione digitale nell'industria farmaceutica ed è il risultato della crescente domanda di prodotti personalizzati (in questo caso farmaci personalizzati) e quindi della maggiore pressione sulla R&S per la produzione di nuovi farmaci a un ritmo più rapido.
Pharma 4.0 si concentra sulla creazione di una singola rete virtuale che connette persone, dati e macchine. Offre una visione per migliorare la qualità, la produttività e i tempi di consegna attraverso l'interconnettività e l'automazione, raccogliendo dati in tempo reale con l'aiuto dell'Internet delle Cose (IoT) e dell'analisi dei big data. Fornisce un monitoraggio in tempo reale del processo di produzione per prevedere eventuali errori o malfunzionamenti che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro, in modo da poter adottare le misure necessarie per risolverli.
Come influisce sulla produzione?
L'automazione dei processi aiuta i produttori a sfruttare i big data e l'analisi, consentendo loro di prendere decisioni in tempo reale. Osservando le tendenze passate della produzione, sembra che la trasformazione tecnologica sia molto necessaria per la produzione farmaceutica, poiché ha affrontato sfide come:
- Passaggio da “un farmaco adatto a tutti” a terapie personalizzate
- Catene di approvvigionamento complesse a causa di attività di esternalizzazione che si traducono in costi elevati dei farmaci.
- Aumento dei farmaci contraffatti
Inoltre, nella produzione, Pharma 4.0 rappresenta un passo verso la trasformazione dal processo a lotti al processo continuo. Il processo di fabbricazione a lotti, utilizzato da oltre 50 anni, si è dimostrato lungo e dispendioso in termini di tempo. Durante il processo di fabbricazione, ci sono molti tempi di attesa per valutare le sostanze farmacologiche, il che può aumentare i costi della struttura e, a volte, persino portare a spese di stoccaggio o spedizione. Ogni anno, l'industria farmaceutica perde quasi 50 miliardi di dollari a causa dell'inefficienza della lavorazione a lotti.
Per superare questo, le autorità sanitarie stanno adottando misure definitive per promuovere un processo di produzione continuo connesso, flessibile, intelligente e preciso. Nel processo continuo, i produttori non devono interrompere il processo, dall'inizio alla fine, per alcuna valutazione. I materiali vengono forniti attraverso una linea di assemblaggio di componenti completamente integrati. Ciò significa che non ci sono arresti delle apparecchiature, nessuna possibilità di errore umano e nessun tempo di inattività.
Ad esempio, nel 2016, la FDA ha pubblicato un post sul blog incoraggiando i produttori a passare al processo continuo. Molte aziende hanno adottato questo cambiamento per allinearsi a Pharma 4.0. Un produttore leader del farmaco per la fibrosi cistica utilizza il processo di produzione continuo da luglio 2015. Oltre a questo, molti altri produttori di farmaci leader stanno incorporando il processo continuo nei loro impianti per raggiungere la massima produttività. Soddisfare i requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione nell'era di Pharma 4.0 può essere una sfida.
Un fornitore di servizi di conformità normativa può assistervi con servizi di audit di conformità per il vostro prodotto. Questo cambiamento è un enorme vantaggio per il settore, in quanto risponde all'esigenza di prodotti medicinali personalizzati consentendo ai produttori di produrre in piccole quantità anziché in lotti di grandi dimensioni.
Pharma 4.0, con l'aiuto di sistemi e software integrati, si prevede che fornirà strumenti e metodi all'industria che aiuteranno a rendere possibile la produzione intelligente. Aiuterà i produttori a colmare il divario tra produzione e automazione con tecnologie come l'IA, il Machine Learning, i big data, il cloud computing ecc.
Ad esempio, il Machine Learning può aiutare i produttori a mantenere il passo con la trasformazione regolando le linee di produzione e la pianificazione della produzione. Gli impianti di produzione configurati secondo Pharma 4.0 avranno sensori installati in ogni componente del processo di produzione. Questi componenti possono segnalare le proprie condizioni con l'aiuto dei sensori e possono persino prevedere eventuali guasti possibili nel prossimo futuro. Immaginate la quantità di denaro che si può risparmiare con questo!
Qualità e Conformità
Con Pharma 4.0, la catena del valore virtuale della qualità si baserà esclusivamente sullo scambio di dati in tempo reale. Questo sarà uno dei cambiamenti più significativi attraverso il 4.0. Le organizzazioni faranno molto affidamento su esperti di submission elettroniche per la pubblicazione e le submission. Per migliori decisioni sulla qualità e un miglioramento continuo, le aziende si stanno ora rivolgendo a sistemi Cloud-based che possono fornire una migliore visibilità con l'aiuto dell'analisi predittiva. Un esempio di tale sviluppo nelle scienze della vita è la gestione delle informazioni critiche GxP. I dati relativi a GxP sono archiviati in formato elettronico e saranno collocati in cloud in un ambiente regolamentato GxP per sicurezza ed efficienza. L'archiviazione dei dati in cloud offre ai produttori il controllo sull'accesso ai dati. La gestione e la documentazione dei dati a livello organizzativo possono essere un compito difficile, ma le aziende possono sempre scegliere di automatizzare la documentazione con l'aiuto di un fornitore di soluzioni software normative.
Pharma 4.0 offre una serie di tecnologie che possono cambiare il modo in cui percepiamo le funzioni di un'organizzazione. Ad esempio, i big data possono aiutare le aziende a costruire gemelli digitali che possono contribuire a estrarre informazioni più approfondite dai dati raccolti. Per rimanere competitive, le aziende devono acquisire una conoscenza ancora più approfondita dei dati che circolano in tutta l'organizzazione e di come questi debbano essere connessi all'Internet delle Cose per una migliore integrazione.
In conclusione, Pharma 4.0 è un'iniziativa ben ponderata che aiuterà le aziende a massimizzare la produttività e ottenere vantaggi. Mentre molte aziende hanno iniziato ad adattarsi a questa tendenza, le restanti devono ancora realizzarne il vero valore e potenziale. Per tenere il passo con i nuovi standard del settore, iniziate ad allineare i vostri dati in modo conforme, il che può aiutare la vostra azienda a superare la concorrenza. Consultate un esperto normativo. Rimanete informati per rimanere conformi.
