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Con i progressi tecnologici, l'adozione di dispositivi medici wireless per i pazienti e la gestione sanitaria sta crescendo rapidamente. Si prevede che quattro installazioni di dispositivi medici su dieci saranno wireless o portatili entro il 2031, e il mercato dei dispositivi medici portatili wireless dovrebbe raggiungere i 33 miliardi di USD. I dispositivi medici wireless utilizzano comunicazioni a radiofrequenza come Wi-Fi, Bluetooth, telefoni cellulari o mobili. L'interoperabilità è la caratteristica chiave di queste tecnologie, e tutte le preoccupazioni correlate sono applicabili.
I produttori di dispositivi medici wireless e applicazioni mediche mobili devono conformarsi al quadro normativo stabilito dalla US Food and Drug Administration (USFDA) e dalla Federal Communications Commission (FCC) per mantenere la sicurezza dell'enorme quantità di dati medici sensibili e l'uso sicuro delle comunicazioni a radiofrequenza. L'Office of Engineering and Technology (OET) della FCC supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici wireless, inclusa l'autorizzazione delle apparecchiature, i test per la sicurezza delle radiofrequenze e la regolamentazione dello spettro radio. L'OET si occupa di servizi e applicazioni specifici che operano sotto bande di frequenza specifiche. Essi includono MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) e Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), autorizzati ai sensi della Parte 95 della FCC. Le tecnologie dei dispositivi medici sono classificate come dispositivi medici a radiofrequenza a corto raggio e a lungo raggio. I dispositivi wireless a corto raggio trasmettono dati dai dispositivi del paziente a stazioni di monitoraggio autonome o centralizzate. D'altra parte, il dispositivo a lungo raggio trasmette i dati direttamente dal ricevitore o monitor locale a una posizione di monitoraggio remota.
La US FDA accetta le richieste di presentazione per dispositivi medici sia con licenza che senza licenza da parte della FCC. Poiché lo spettro con licenza consente l'uso di una frequenza specifica, l'interferenza da altri dispositivi wireless è minima. D'altra parte, i dispositivi medici senza licenza sono operativi in qualsiasi banda di frequenza disponibile secondo le regole menzionate nella Parte 15 e di solito subiscono interferenze da altri dispositivi. L'onere di dimostrare che tali interferenze non sono dannose spetta al produttore.
Ai sensi dei regolamenti della US FDA, i produttori e gli sviluppatori di tecnologia wireless nei dispositivi medici devono prendere in considerazione vari aspetti durante lo sviluppo, i test, la convalida e l'uso del dispositivo, ovvero:
- Selezione delle tecnologie wireless appropriate
- Qualità del servizio wireless (QoS)
- Coesistenza wireless
- Sicurezza dei segnali wireless e dei dati
- Compatibilità Elettromagnetica (EMC) dei dispositivi medici con tecnologia wireless
- Informazioni sulla configurazione e il funzionamento dei dispositivi medici wireless
- Ciclo di vita e manutenzione del dispositivo attraverso le fasi post-approvazione.
Le norme della FCC per i dispositivi medici wireless sono riportate nel Titolo 47 del CFR, e i dispositivi medici che utilizzano comunicazioni a Radiofrequenza (RF) devono essere autorizzati ai sensi della parte 2 del 47 CFR. L'Ufficio di Ingegneria e Tecnologia (OET) della FCC gestisce il programma di autorizzazione delle apparecchiature. La FCC dispone di un organismo di certificazione delle telecomunicazioni (TCB) accreditato per la valutazione e l'autorizzazione dei dispositivi. I dati di test presentati dai produttori o dai laboratori di prova vengono esaminati e accettati dal TCB solo dopo aver eseguito audit di conformità wireless di laboratorio per garantirne l'accuratezza. Dopo aver superato con successo la revisione, il TCB rilascia un certificato che conferisce l'autorizzazione legale al dispositivo wireless per la commercializzazione. Dopo il rilascio dell'autorizzazione da parte del TCB, la FCC pubblica informazioni sulla concessione della registrazione del dispositivo sul proprio sito web.
Esistono due percorsi per l'approvazione dei dispositivi wireless: la Certificazione e la Dichiarazione di Conformità del Fornitore (SDoC). I passaggi seguenti riassumono la procedura di registrazione e autorizzazione dei dispositivi medici wireless:
- Il fabbricante deve determinare le norme FCC applicabili, compresi i requisiti tecnici e le parti amministrative come definito ai sensi del 47 CFR parte 2, Sottoparte J.
- Il fabbricante deve valutare e determinare se l'autorizzazione dell'apparecchiatura debba essere sottoposta a Certificazione o SDoC.
- Il dispositivo deve essere testato per dimostrare la conformità ai requisiti tecnici. Il dispositivo sottoposto a processo di certificazione deve essere obbligatoriamente testato da un laboratorio di prova accreditato e riconosciuto dalla FCC, mentre i dispositivi sottoposti a SDoC possono essere testati in laboratori con un registro di strutture di misurazione.
- I produttori o gli sviluppatori di dispositivi soggetti a SDoC devono mantenere tutta la documentazione tecnica e le informazioni sulla conformità devono essere fornite insieme al dispositivo. La Certificazione è un processo più rigoroso e il produttore deve ottenere un FCC Registration Number (FRN) di 10 cifre e il Grantee Code prima di presentare domanda al TCB. I dispositivi certificati vengono caricati nel database FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS).
- Il prodotto deve essere etichettato secondo le linee guida di etichettatura FCC per un'importazione e commercializzazione dei dispositivi senza problemi. Il produttore deve conservare tutta la documentazione necessaria per dimostrare la fabbricazione di prodotti conformi.
Le tecnologie wireless hanno introdotto notevoli progressi nel monitoraggio della sicurezza dei pazienti e nel monitoraggio remoto e, con una maggiore penetrazione nel mercato, si prevede che rivoluzioneranno il settore sanitario nei prossimi anni. Questi dispositivi sono soggetti a una doppia regolamentazione da parte della FCC e della FDA US. Gli sviluppatori e i produttori di dispositivi medici wireless devono determinare le normative applicabili e i percorsi di registrazione durante la fase di sviluppo. Questo è fondamentale per un'approvazione tempestiva e per evitare complessità normative nel processo di approvazione.
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