Conformità normativa: è ora di modernizzare l'approccio?

Qualità e conformità sono i pilastri della sicurezza e dell'efficacia di farmaci e dispositivi. Sono le vie attraverso cui le organizzazioni delle scienze della vita possono fornire un quadro meticoloso alle loro attività. Secondo un sondaggio recente, nel corso degli anni, il controllo normativo è aumentato in vari aspetti del business, tra cui le operazioni cliniche, la privacy dei dati e le vendite e il marketing. Queste attente osservazioni stanno spingendo le organizzazioni a esplorare le opportunità nascoste e il potenziale della conformità innovativa. Tuttavia, il cambiamento nei requisiti di conformità globali sta spingendo le aziende ad adottare continuamente gli standard in evoluzione.

Per soddisfare meglio i requisiti di conformità normativa globali, le aziende dovrebbero modernizzare il loro approccio, per garantire che siano soddisfatte le esigenze sia delle aziende che degli utenti finali. Modernizzare l'approccio alla conformità può portare allo sviluppo di una strategia a valore aggiunto in termini di efficienza e di definizione del futuro panorama della conformità. Ma da una prospettiva olistica, ci sono alcune sfide che dovrebbero essere affrontate per prime, come:

1. Mancanza di innovazione

Anche se l'industria farmaceutica sta investendo in tecnologia, il fatto che venga data poca enfasi alla conformità è allarmante. La mancanza di automazione nel processo e nella struttura della conformità porta a un aumento dei costi e dei tempi di approvazione. Le organizzazioni devono comprendere e implementare tecnologie innovative e devono aggiornare i loro sistemi legacy per sostenere gli standard in evoluzione.

2. Normative globali

Per mantenere la conformità durante tutto il processo di sviluppo, le aziende devono rimanere aggiornate sui requisiti di conformità normativa globali. Poiché è piuttosto impegnativo in tempo reale senza risorse dedicate, le aziende devono consultare un esperto normativo o investire pesantemente in esperti interni di Affari Regolatori.

3. Dati disaggregati

La maggior parte delle aziende conserva i propri dati in silos per varie ragioni di sicurezza, il che limita la visibilità dei dati per il richiedente. Se più di una persona deve accedere a un dato, deve averne una copia individuale, il che porta a dati ridondanti e operazioni inefficienti.

4. Dati non strutturati

Con i dati generati da fonti disparate, la rendicontazione diventa difficile a causa della mancanza di congruenza nei dati. Ciò allunga il processo di conformità e può ostacolare le analisi in tempo reale.

Poiché il raggiungimento della conformità è inevitabile per le aziende delle scienze della vita, i produttori devono modernizzare il loro approccio per rimanere competitivi. In un certo senso, considerare la conformità modernizzata come un "sesto senso" aiuta a identificare potenziali rischi e opportunità e a pianificare i processi di conseguenza. Vediamo come dovremmo farlo.

• Integrità dei Dati – Nelle scienze della vita, una cosa di fondamentale importanza sono i dati. Pertanto, sono state sviluppate e vengono implementate molte misure per fermare le violazioni dell'integrità dei dati in tutto il mondo. Ad esempio, nel 2016, dopo aver assistito a una serie di casi di violazione dell'integrità dei dati negli STATI UNITI D'AMERICA, la FDA ha pubblicato la “Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry”.
• Metriche di qualità – Per monitorare la qualità dei processi interni e implementare GxP standardizzate, le aziende dovrebbero fare affidamento sulle metriche di qualità. In alcuni casi, l'esternalizzazione delle attività critiche GMP può comportare rischi di conformità. Per superare questo problema, l'industria ha adottato con successo l'approccio Cloud-based, rendendolo un'unica fonte di condivisione per i dati, il che aiuta a evitare duplicazioni e migliora le metriche di qualità.
• Pharma 4.0 – Dopo aver applicato i concetti dell'Industria 4.0, il settore delle scienze della vita si sta ora orientando verso la rivoluzione; Pharma 4.0. Con questa rivoluzione, il settore prevede di assistere a un maggior numero di attività pilota che utilizzano tecnologie digitali. L'obiettivo principale di Pharma 4.0 è migliorare e modernizzare i sistemi di gestione della qualità. Pharma 4.0 è necessaria per valutare qualitativamente i rischi in anticipo e adottare misure efficaci per mitigarli.
• Cloud e conformità – La tendenza a combinare i vantaggi del cloud con quelli della conformità ha preso slancio nel 2017. Considerando i progressi del settore, si può affermare che questa tendenza riceverà molta più attenzione nei prossimi anni. Perché? Perché il cloud computing ha la capacità di modernizzare e unificare il sistema di gestione della qualità fornendo informazioni in tempo reale. Semplifica il processo di accesso, valutazione e condivisione dei dati.

Sebbene le tendenze sopra menzionate riflettano la trasformazione in atto nel settore delle scienze della vita, esse comportano un certo costo in quanto sono vincolate nel tempo e richiedono competenze specifiche. Le organizzazioni devono valutare i loro processi esistenti e collaborare con esperti di conformità normativa per rimanere conformi. Rimani informato. Rimani conforme.