Intelligence regolatoria nei dispositivi medici

L'industria dei dispositivi medici è in continua trasformazione per conformarsi alle linee guida regolatorie in costante evoluzione introdotte dalle autorità regolatorie globali, al fine di garantire controlli rigorosi sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi. In tale scenario, una migliore comprensione dei dispositivi medici, degli Affari Regolatori e delle informazioni regolatorie aggiornate per progettare e implementare una strategia può portare a costi ridotti, tempi di immissione sul mercato più brevi e massima conformità.

Detto questo, la necessità del momento è acquisire una comprensione degli aggiornamenti di mercato in continua evoluzione. Questo articolo discute le informazioni normative, contenendo un riassunto dei servizi di intelligence normativa dei diversi mercati dei dispositivi medici e come l'intelligence normativa può essere gestita per i dispositivi medici.

Food and Drug Administration (US FDA) degli Stati Uniti

Il Center for Device and Radiological Health (CDRH) della FDA regolamenta le aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e importano dispositivi medici negli Stati Uniti. L'autorità legale della FDA per regolamentare sia i dispositivi medici che i prodotti elettronici che emettono radiazioni è il Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Il FD&C Act contiene disposizioni, ovvero requisiti normativi, che definiscono il livello di controllo della FDA su questi prodotti. Per adempiere alle disposizioni del FD&C Act che si applicano ai dispositivi medici e ai prodotti che emettono radiazioni, la FDA sviluppa, pubblica e implementa regolamenti. Il Federal Register è la pubblicazione ufficiale quotidiana per regole, proposte di regole, avvisi di agenzie e organizzazioni federali, ordini esecutivi e altri documenti presidenziali. Le proposte di regole sono inizialmente pubblicate nel Federal Register per commenti pubblici e successivamente pubblicate nel codice dei regolamenti federali dopo che la regola è definitiva. La maggior parte dei regolamenti della FDA sui dispositivi medici e sui prodotti che emettono radiazioni si trova nel Titolo 21 CFR Parti 800-1299.

Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR)

Nell'Unione Europea (UE), i dispositivi medici devono essere sottoposti a una valutazione di conformità per dimostrare i requisiti legali che garantiscono che i dispositivi siano sicuri e funzionino come previsto. Sono regolamentati a livello degli Stati membri dell'UE, ma l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è coinvolta nel processo normativo.

Il Regolamento sui Dispositivi Medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un periodo di transizione di quattro anni. I produttori devono conformarsi al regolamento quando immettono nuovi dispositivi medici sul mercato. Esso abroga la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.

Altri Mercati Regolatori dei Dispositivi Medici

L'America Latina (LATAM) promette di essere uno dei mercati più redditizi per i clienti nel settore dei dispositivi medici. In LATAM, Brasile e Messico sono i due principali mercati di dispositivi medici, con eccellenti opportunità di crescita in altri mercati come Perù, Colombia e Argentina. Le complessità normative e le differenze di approccio tra i paesi membri rappresentano il maggiore ostacolo per le aziende che cercano di fare affari nella regione. Ogni paese ha i propri servizi di intelligence normativa, registrazioni uniche, requisiti di qualità e clinici.

Oltre ai mercati sopra menzionati, altri mercati importanti, come l'Australia e la Malesia, dispongono di siti web normativi dedicati ai dispositivi medici. I dispositivi medici in Australia sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). I dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) devono essere elencati nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) prima di essere commercializzati in Australia.

La Medical Device Authority (MDA) è un organismo statutario sotto il Ministero della Salute della Malesia. È stata istituita ai sensi del Medical Device Authority Act 2012 (Legge 738) per controllare e regolamentare i dispositivi medici, la loro industria e le attività, e per applicare la legge sui dispositivi medici ai sensi del Medical Device Act 2012 (Legge 737).

Se facciamo luce sui mercati dei dispositivi medici come Giappone, Cina e Corea del Sud, la maggior parte dei dettagli, sia sul sito web che pubblicamente disponibili, sono nella lingua regionale. Pertanto, l'Intelligence Normativa può essere impegnativa in tali mercati dove le informazioni sono presentate in una lingua regionale.

Gestione della Regulatory Intelligence (RI) nei dispositivi medici

Da una prospettiva aziendale, a causa della prevista complessità di vari dispositivi, l'industria dei dispositivi medici è la più regolamentata e la più esigente al mondo in termini di strategia normativa e conformità. Quando si porta alla luce la RI, l'intelligence normativa comprende collettivamente tre segmenti principali che vengono seguiti durante lo svolgimento delle attività di Regulatory Intelligence. Comprendiamo come funziona ogni processo:

1. Raccolta dati: Un'organizzazione dovrebbe monitorare i cambiamenti normativi e avere esperienza in essi. Per quanto riguarda il consolidamento delle informazioni normative pertinenti, ci sono molte risorse a cui i professionisti RI possono attingere da siti web, blog e newsletter professionali, analisi dei prodotti della concorrenza, e-mail normative, networking professionale, documenti guida, ecc.
2. Analisi ed Elaborazione: La raccolta dei dati è il primo passo, e quindi diventa evidente che questi dati devono essere filtrati per ottenere informazioni pertinenti allo scopo. Questa attività include la considerazione di fattori come le ultime tendenze e modelli nel settore normativo.
3. Strategia Normativa: L'obiettivo di realizzare le proposte sopra menzionate è produrre la strategia normativa più soddisfacente e accettabile per un'azienda. I singoli prodotti hanno le proprie linee guida normative in diversi paesi. I professionisti RI, esperti in materia, sviluppano un piano d'azione per avviare le azioni normative per i mercati di riferimento.

In conclusione, il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica di un'organizzazione. Per supportare la vostra azienda con un'unica fonte completa di informazioni normative globali per prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una disciplina dedicata di Regulatory Intelligence. Contattate Freyr oggi per maggiori dettagli.