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L'etichettatura riveste un'importanza fondamentale nel settore dei dispositivi medici per garantire elevati standard di qualità e sicurezza. Le etichette aiutano a informare gli utilizzatori finali o i pazienti su come utilizzare il dispositivo, chi dovrebbe usarlo, come azionarlo in sicurezza e quali rischi potrebbe comportare. Pertanto, i produttori di dispositivi medici devono acquisire una chiara comprensione e conformarsi alle normative aggiornate sull'etichettatura delle Autorità Sanitarie.
Recentemente, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha pubblicato una guida che specifica i requisiti di etichettatura per i dispositivi medici. La guida mira a fornire raccomandazioni e chiarimenti aggiuntivi in merito ai requisiti normativi per l'etichettatura dei dispositivi medici. Scopriamo quali sono?
Innanzitutto, la guida definisce i termini più importanti come indicato di seguito.
1. MDMA – Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Dispositivi Medici, l'autorizzazione necessaria per immettere un dispositivo medico sul mercato.
2. Etichettatura – Materiale scritto, stampato o grafico (a) apposto su un dispositivo medico o su uno qualsiasi dei suoi contenitori o involucri, (b) informazioni che accompagnano un dispositivo medico, relative all'identificazione, alla descrizione tecnica, (c) informazioni che accompagnano un dispositivo medico, relative al suo utilizzo, ma escluse i documenti di spedizione.
3. Pubblicità dei Dispositivi Medici – Qualsiasi forma di informazione, attività di sollecitazione o incentivo inteso a promuovere la fornitura o l'uso di dispositivi medici.
4. Istruzioni per l'Uso (IFU) – Le informazioni fornite dal fabbricante per informare l'utilizzatore del dispositivo medico sullo scopo previsto e sull'uso corretto del dispositivo medico e su eventuali precauzioni da adottare.
Requisiti di etichettatura.
- Per ottenere l'MDMA, un dispositivo medico deve essere conforme ai requisiti normativi applicabili delineati in Australia, Canada, Giappone, negli STATI UNITI D'AMERICA e nell'UE/EFTA, e ai requisiti applicabili in Arabia Saudita.
- I produttori devono presentare le copie dell'etichettatura che l'Autorità Regolatoria estera ha già approvato nel formato utilizzato in Arabia Saudita. L'autorità di regolamentazione valuterà i requisiti normativi applicabili per la lingua utilizzata, la completezza delle informazioni fornite e l'idoneità per scopi di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici.
- Le informazioni fornite sull'etichetta devono essere comprensibili per gli utilizzatori finali previsti, in base alle loro conoscenze e qualifiche. Per immettere un dispositivo medico destinato al mercato nazionale, le etichette devono essere fornite in arabo e/o inglese. Nel caso di dispositivi medici destinati all'uso esclusivo da parte di professionisti sanitari, l'etichettatura in inglese è sufficiente. Se lo spazio disponibile su un dispositivo medico destinato all'uso da parte di non professionisti è insufficiente per contenere le informazioni sia in arabo che in inglese, allora le informazioni devono essere fornite in arabo.
- Le informazioni e le istruzioni per la manipolazione, lo stoccaggio, il trasporto, l'installazione, la manutenzione e lo smaltimento dei dispositivi medici devono essere in inglese e in arabo, ove necessario, nel caso in cui i dispositivi medici siano destinati all'uso da parte di professionisti sanitari. Le formulazioni devono essere in un formato leggibile e comprensibile per i potenziali utilizzatori di un dispositivo medico.
- Se il dispositivo è destinato all'uso da parte di professionisti sanitari, tutte le informazioni di marketing e pubblicitarie potrebbero essere fornite in inglese, in altri casi è richiesto l'arabo.
Requisiti di etichettatura aggiuntivi
- Le informazioni sulla frequenza nominale e sulla tensione sono richieste per un dispositivo medico che richiede un'alimentazione a/c. Inoltre, dovrebbero essere incluse informazioni sulla temperatura operativa, sull'umidità e sul potenziale impatto delle perturbazioni elettromagnetiche e sulla capacità di un dispositivo medico di resistervi.
- Le informazioni sull'etichetta dovrebbero essere fornite in un formato leggibile dall'uomo, in base ai requisiti linguistici descritti sopra, e potrebbero essere accompagnate da RFID o codici a barre.
- Le Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sono consentite e devono essere accessibili ai potenziali utilizzatori di un dispositivo medico. Deve essere disponibile un'opzione per ottenere le istruzioni per l'uso (IFU) in formato cartaceo e deve essere chiaro per un potenziale utilizzatore come trovare la versione corretta. Inoltre, è importante menzionare che le eIFU sono permesse solo per i dispositivi medici destinati all'uso da parte di professionisti sanitari, mentre il formato cartaceo è obbligatorio per i dispositivi medici destinati all'uso da parte di non professionisti.
- Il logo dell'autorità di regolamentazione o il numero di registrazione del fabbricante non saranno inclusi nell'etichettatura (il numero di registro nazionale dello stabilimento). Potrebbe includere il numero assegnato al dispositivo medico stesso – il numero di elenco nazionale del dispositivo medico, che è collegato all'autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo medico concessa dall'Autorità.
Inoltre, le linee guida della SFDA sui requisiti di etichettatura forniscono anche informazioni sui rischi associati ai dispositivi medici e contengono dettagli su avvertenze, limitazioni e controindicazioni. I produttori di dispositivi che mirano all'ingresso nel mercato dell'Arabia Saudita devono rispettare i requisiti della SFDA per un ingresso nel mercato conforme. Consultate un esperto normativo regionale comprovato per ulteriore assistenza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
