Registrazione dei prodotti farmaceutici a Singapore: cosa c'è da sapere

Panoramica del Mercato

La registrazione farmaceutica a Singapore sta diventando sempre più importante, poiché il paese rafforza il suo ruolo di polo farmaceutico regionale. Il mercato è stato valutato a circa 7,40 miliardi di USD nel 2024 e si prevede che raddoppierà quasi a 12,19 miliardi di USD entro il 2033, con un CAGR del 5,5%.

Si prevede che i ricavi del mercato farmaceutico cresceranno da 1,82 miliardi di USD nel 2025 a 2,42 miliardi di USD entro il 2030, sostenuti in particolare dai trattamenti oncologici con un CAGR del 5,86%.

Ciò sottolinea la crescente importanza di Singapore come polo farmaceutico sia per i farmaci innovativi che per quelli generici, sostenuto da una forte supervisione normativa e da investimenti governativi in ricerca e sviluppo.

Singapore ospita strutture di produzione di livello mondiale, istituti di ricerca all'avanguardia e la Health Sciences Authority (HSA) , l'organismo di regolamentazione del paese responsabile di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità di farmaci, dispositivi medici e prodotti sanitari.

Registrazione Farmaceutica a Singapore: Classificazione dei Prodotti (HSA) 

Prodotti Terapeutici (TPs): Farmaci soggetti a prescrizione, vendibili solo in farmacia e di libera vendita (OTC) (piccole molecole e biologici).

Tipi di Domanda:

• NDA: Domanda di Nuovo Farmaco per nuove entità/indicazioni.
• GDA: Domanda di Farmaco Generico; richiede dati di bioequivalenza.

Vie di Valutazione (ove applicabile):
Completa, Abbreviata, Verifica e Verifica CECA, che sfruttano sempre più le approvazioni delle autorità di riferimento per accelerare le revisioni.

Flusso del Processo di Registrazione

1. Determinare l'Ambito e il Percorso del Prodotto
2. Nominare il MAH Locale
3. Prontezza GMP e Qualità
4. Preparare il dossier
5. Inviare Online tramite PRISM
6. Screening e Valutazione HSA
7. Approvazione e Inserimento in Elenco
8. Modifiche post-approvazione

• Definire l'ambito e il percorso del prodotto: Identificare la classe del TP e scegliere il percorso NDA/GDA e Completo/Abbreviato/Verifica/Verifica CECA. Per i TP già approvati da agenzie di riferimento, possono essere disponibili percorsi di verifica o abbreviati per un'approvazione più rapida e agevole.
• Nominare un MAH locale: Un'azienda registrata a Singapore funge da titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e da interfaccia con l'HSA.
• Conformità GMP e prontezza della qualità: Assicurarsi che gli impianti di produzione siano conformi alle GMP; fornire prove (ad esempio, rapporti di ispezione). Inoltre, se disponibile, può essere incluso un certificato GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) valido.
• Preparare il dossier (ICH CTD/ACTD): Moduli 1–5, che incorporano, ove applicabile, l'etichettatura specifica per Singapore (SGPI/PIL), lo sviluppo farmaceutico, la convalida del processo, i siti di produzione, la gestione del rischio, ecc.
• Inviare online tramite PRISM: Presentare la domanda, pagare le tasse e caricare i documenti tramite PRISM. In base alle varianti, ogni forma farmaceutica e dosaggio richiede una presentazione separata.
• Screening e valutazione da parte dell'HSA: Condurre la revisione amministrativa e scientifica; gestire le richieste entro i tempi stabiliti. Il processo di approvazione dei farmaci da parte dell'HSA a Singapore può anche comportare richieste di informazioni tecniche o amministrative aggiuntive.
• Approvazione e registrazione: Una volta registrato il farmaco a Singapore, le aziende possono ottenere le licenze di prodotto, finalizzare l'etichettatura e adempiere agli obblighi post-approvazione (variazioni, segnalazione di sicurezza, rinnovi).
• Modifiche post-approvazione: I richiedenti devono tenere informata l'HSA su eventuali modifiche al TP (qualità, sicurezza ed efficacia) durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Caso di studio di Freyr: Supporto alla registrazione di un prodotto endovenoso a Singapore 

Contesto:

 Un'azienda con sede negli US ha richiesto una rapida approvazione di un prodotto endovenoso (artesunato endovenoso) a Singapore.

Servizi forniti

• Pianificazione normativa: valutazione di fattibilità, strategia di registrazione per l'HSA e definizione dell'ambito del dossier.
• Analisi delle lacune nella documentazione.
• Preparazione del Modulo 1.
• Presentazione della domanda tramite PRISM e monitoraggio.
• Caricamento della documentazione (tutti i moduli) in PRISM e suddivisione/elaborazione dei file e delle loro dimensioni secondo i requisiti dell'HSA.
• Compilazione delle risposte alle richieste e caricamento in PRISM
• Rapporti e follow-up con l'HSA.
• Servizi MAH e risoluzione delle richieste.

Sfide

• Dimostrazione della qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto.
• Coordinamento tra diverse giurisdizioni normative.
• Soddisfare i requisiti normativi specifici di Singapore.

Soluzione offerta

• Strategia normativa personalizzata con una tabella di marcia del dossier.
• Analisi dettagliata delle lacune e revisione di alto livello dei documenti.
• Compilazione e presentazione dei documenti richiesti.
• Risposta rapida alle domande di HSA e supporto continuo fino all'approvazione.

Vantaggi

• Registrazione accelerata grazie a presentazioni complete e accurate.
• Risparmio di costi e tempo grazie all'allineamento alla conformità.
• Maggiore probabilità di approvazione.
• Risoluzione efficiente delle domande con competenze tecniche/normative.
• Supporto completo di MAH fino all'approvazione.
• Supporto normativo su richiesta, secondo necessità.

Tabella riassuntiva 

Conclusione

L'esperienza di Freyr nella registrazione farmaceutica a Singapore — dalla preparazione del dossier al contatto con HSA — consente alle aziende farmaceutiche di semplificare le presentazioni, accelerare le approvazioni e ottenere un vantaggio competitivo in questo mercato dinamico. Contatta Freyr oggi stesso.