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Il Ministero della Salute della Thailandia si impegna a mantenere una qualità di vita ottimale e adotta tutte le misure necessarie per garantire la salute e la sicurezza della sua popolazione. Recentemente, la TFDA ha modificato le normative sui dispositivi medici per soddisfare i più elevati standard di sicurezza e qualità dei dispositivi che entrano nel mercato thailandese. L'etichettatura dei dispositivi è un canale di comunicazione fondamentale che informa l'utente finale e il paziente sulla sicurezza, l'efficacia e le istruzioni per l'uso di un determinato dispositivo.
Nel novembre 2020, la TFDA ha rilasciato un annuncio sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici. L'implementazione degli stessi avrà inizio dal 31 ottobre 2021, e tutti i dispositivi medici commercializzati o immessi in Thailandia dovranno essere conformi a questi requisiti. Tuttavia, i dispositivi medici chirurgici riutilizzabili e le attrezzature sono esenti da questo requisito. Inoltre, questo annuncio non è applicabile per:
- Determinati dispositivi medici con requisiti di etichettatura specifici
- Fabbricazione/importazione di dispositivi medici per l'esportazione
- Fabbricazione/importazione di dispositivi medici esentati ai sensi della sezione 27 del Medical Device Act B.E. 2551 e del suo emendamento (numero 2) B.E. 2562
L'annuncio comprende alcune definizioni e specifiche per l'etichettatura per la registrazione dei dispositivi in Thailandia. I richiedenti/titolari di licenza di dispositivi medici devono preparare l'etichettatura in lingua tailandese o inglese (secondo l'uso previsto) entro centottanta giorni dallo sdoganamento.
Le considerazioni chiave per i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici TFDA sono:
- Dispositivi medici per uso domestico – Questi dispositivi possono essere utilizzati da una persona comune, su consiglio del medico, al di fuori di una struttura sanitaria. L'etichettatura dei dispositivi medici per uso domestico deve essere redatta in lingua tailandese.
- Dispositivi medici per uso professionale – Questi dispositivi possono essere utilizzati solo da professionisti sanitari o sotto la supervisione di un professionista sanitario. L'etichettatura dei dispositivi medici per uso professionale deve essere redatta in lingua thailandese e inglese.
- L'etichettatura dovrebbe riportare i seguenti dettagli:
Requisiti di etichettatura. | Istruzioni per l'etichettatura | ||
Dispositivi medici per uso professionale | Dispositivi Medici per Uso Domestico | Dispositivi esenti dal requisito di etichettatura. | |
Nome del dispositivo | Sì | Sì* | Sì |
Descrizione del dispositivo | Sì | Sì | No |
Destinazione d'uso | Sì | Sì | No |
Quantità | Sì | Sì | No |
Istruzioni per l'uso | Sì | Sì | No |
Nome e indirizzo del sito di produzione/importatore | Sì | Sì | Sì |
N. di registrazione. | Sì | No | No |
N. lotto/n. serie | Sì* | No | Sì* |
Data di scadenza (mm/aaaa) | Sì* | No | Sì* |
Condizione di conservazione | Sì | Sì | No |
Precauzioni (se presenti) | Sì | Sì | No |
Richiesta di informazioni | Sì | No | No |
Documento del dispositivo medico | Sì** | Sì# | No |
* In inglese o in formato di abbreviazione inglese, quando i dettagli dell'etichettatura sono in formato abbreviato, è obbligatorio menzionarne la definizione sull'etichettatura del dispositivo medico o sul documento del dispositivo medico.
** L'uso previsto, le istruzioni per l'uso, le condizioni di conservazione, le precauzioni e la richiesta di informazioni possono essere inclusi qui se non menzionati sull'etichettatura.
#I dettagli del sito di produzione e le condizioni di conservazione possono essere inclusi qui se non menzionati sull'etichettatura.
Con i nuovi requisiti di etichettatura, la TFDA ha adottato una misura significativa per garantire una comunicazione efficace delle informazioni sui dispositivi medici. I requisiti di etichettatura sono specifici e i produttori che desiderano importare i loro dispositivi in Thailandia dovranno conformarsi ad essi a partire dal 31 ottobre 2021.
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