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La pandemia di COVID-19 ha causato un aumento immediato dell'offerta e della domanda di termometri. Di conseguenza, gli sponsor e i produttori hanno presentato domanda alla Therapeutic Goods Administration (TGA) per l'inclusione dei termometri nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Dato il numero significativo di domande ricevute, la TGA ha elaborato linee guida per supportare i produttori e gli sponsor sia nel rispetto degli obblighi normativi pertinenti sia nella presentazione delle domande per i termometri e per la loro inclusione nell'ARTG.
TGA Classificazione dei termometri
In generale, i termometri sono classificati come dispositivi di Classe I (misurazione) e di Classe IIa. I termometri clinici, come quelli in vetro e a mercurio e non alimentati a batteria, sono regolamentati come Classe I, mentre i termometri digitali alimentati a batteria, come quelli a infrarossi/elettronici, sono regolamentati come dispositivi di Classe IIa.
La classificazione del dispositivo può essere determinata utilizzando uno strumento di classificazione online. Se la domanda non presenta la classificazione appropriata del dispositivo, non può superare la valutazione preliminare. Tutte le classi di dispositivi medici dovrebbero soddisfare le procedure di valutazione della conformità e rispettare i principi essenziali (progettazione e costruzione del dispositivo) prima della fabbricazione.
Inclusione ARTG del Termometro
Dopo aver soddisfatto i criteri sopra indicati, il dispositivo può essere incluso nell'ARTG e successivamente importato o fornito in Australia. Ciò avviene però attraverso una procedura stabilita e specifici obblighi normativi. I richiedenti possono seguire i punti seguenti passo dopo passo.
- Compilare il modulo dei dettagli organizzativi e inviarlo a eBS@health.gov.au.
- Al ricevimento di nome utente e password, è possibile presentare domande per l'inclusione dei dispositivi nell'ARTG.
- Garantire che il fabbricante del dispositivo abbia applicato al dispositivo una procedura di valutazione della conformità appropriata, disponga di documentazione evidente che il dispositivo sia conforme ai principi essenziali, abbia un sistema in atto per il monitoraggio post-commercializzazione e l'adozione di azioni correttive e sia stato sottoposto a audit da un organismo di valutazione della conformità o da un'autorità di regolamentazione estera comparabile.
- Accedere al portale online TGA Business Services e presentare una domanda di prova del fabbricante
- Dopo aver ricevuto la notifica di accettazione MEA dalla TGA, accedere al portale online TGA Business Services e presentare una domanda per l'inclusione del dispositivo nell'ARTG
- Al ricevimento di una fattura, pagare la tassa di iscrizione tramite il portale TGA Business Services. La TGA inizierà a elaborare la domanda dopo il pagamento.
Durante questi periodi di emergenza sanitaria, ogni sponsor e produttore di termometri dovrebbe aderire rigorosamente alle normative raccomandate per una revisione e approvazioni accelerate. In questo modo, il dispositivo può essere immesso rapidamente sul mercato, supportando le esigenze dei professionisti sanitari. Puntate a un'immissione sul mercato conforme con un'assistenza normativa tempestiva. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
