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L'epidemia di COVID-19 ha reso necessario uno studio approfondito sulle normative relative ai Dispositivi di Protezione Individuale (PPE). A seconda dello scopo terapeutico dei PPE (mascherine, guanti e camici), la TGA ha elaborato specifiche linee guida per produttori, consumatori e professionisti sanitari.
A seconda dell'uso terapeutico, alcuni PPE sono inclusi nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG) prima della fornitura. Tutti i PPE destinati a scopi terapeutici e all'uso in contesti clinici devono soddisfare la definizione di dispositivo medico e i requisiti normativi ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989, del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e del Therapeutic Goods Regulations 1990. Tutte le classi di dispositivi medici devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità prima della fabbricazione. La fornitura di questi dispositivi e PPE durante la pandemia di COVID-19 deve soddisfare i seguenti standard:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui deve essere utilizzato
- utilizzatori del dispositivo
Le linee guida chiave sui DPI si concentrano sui criteri di selezione, cura, utilizzo, manutenzione, prestazioni, valutazione dei rischi, metodi di controllo, test di penetrazione e permeazione (determinazione della resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla permeazione contro sostanze chimiche, microbi, liquidi e gas) per varie applicazioni mediche come:
- Protezione Respiratoria (maschere a semimaschera e a pieno facciale, respiratori)
- Mascherine chirurgiche (mascherine monouso, mascherine multiuso, respiratori N95)
- Abbigliamento chirurgico (teli, camici da sala operatoria, tute per aria pulita, asciugamani, involucri)
- Guanti chirurgici (guanti chirurgici e per esame medico monouso in gomma)
- Protezioni per occhi e viso (occhiali e visiere)
Per rispondere alla pandemia di COVID-19 in modo conforme, i produttori di PPE dovrebbero assicurarsi di soddisfare tutti i requisiti standard pertinenti in Australia. Allinearsi proattivamente con le normative o gli standard proposti semplificherà l'ingresso sul mercato dei PPE in Australia in questo momento di necessità. Seguite il giusto percorso normativo. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
